国家食品药品监督管理局


关于公布化学药品地标升国标品种第五批换发药品批准文号目录的通知

国食药监注[2003]78号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

　　按照国家药品监督管理局《关于做好统一换发化学药品地标升国标品种药品批准文号工作的通知》（国药监注〔2002〕386号）的安排，根据省级药品监督管理局报送的资料，现公布化学药品地标升国标品种第五批换发药品批准文号目录（见附件）。鉴于地标升国标品种的特殊性，现将有关事宜通知如下：

　　一、省级药品监督管理局须仔细核对药品名称、规格、生产企业名称、批准文号等内容。如发现有误，应当立即上报国家食品药品监督管理局药品注册司，以便作出相应修改。核对无误的，请及时将药品批准文号转发至辖区内涉及的药品生产企业。

　　二、药品生产企业在收到省级药品监督管理局转发的药品批准文号后，须仔细核对药品名称、规格、生产企业名称、批准文号等内容。如发现有误，应当立即与所在地省级药品监督管理局联系。

　　三、已上升为国家标准的药品，必须按照国家药品标准组织生产。尚未换发药品批准文号的，可以继续使用原药品批准文号。
　　换发药品批准文号后，药品生产企业应当在6个月内完成新旧包装、标签和说明书的更换工作，换发药品批准文号时间以省级药品监督管理部门通知药品生产企业的时间为准。在批准文号换发6个月后生产的药品，不得再使用原不符合要求和规定的包装、标签和说明书。此前已进入流通领域的，可在其有效期内继续流通、使用。

　　四、已上升为国家标准的药品，应当使用国家药品标准中的通用名称。在2004年12月31日前出厂的药品，原地方标准药品的通用名称可以作为曾用名称在药品的包装、标签和说明书中使用，但必须加括号并注明为“曾用名称”，其字号不得大于通用名称。

　　五、未提供药品包装、标签和说明书实样的药品生产企业，应当在换发批准文号后3个月内将实样报所在地省级药品监督管理局备案。


　　附件：化学药品地标升国标品种第五批换发药品批准文号目录（暂发药品生产企业所在地省级药品监督管理局）


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○三年五月三十一日




江苏省苏州市人民政府办公室


苏州市人民政府办公室关于印发阳澄湖大闸蟹原产地域产品保护试行管理办法的通知
　　
苏府办〔2005〕112号



　　各市、区人民政府，苏州工业园区、苏州高新区管委会；市各委办局（公司），各直属单位：

　　《阳澄湖大闸蟹原产地域产品保护试行管理办法》已经市政府第45次常务会议讨论通过，现印发给你们，请认真贯彻实施。

　　
苏州市人民政府办公室

　　
二○○五年八月四日

　　阳澄湖大闸蟹原产地域产品保护试行管理办法

　　第一章 总则

　　第一条 为有效保护阳澄湖大闸蟹原产地域产品，规范阳澄湖大闸蟹生产经营秩序，保证阳澄湖大闸蟹质量和特色，根据《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国进出口商品检验法》、《中华人民共和国进出境动植物检疫法》、《中华人民共和国农业法》和《地理标志产品保护规定》，制定本办法。

　　第二条 任何生产、加工、销售阳澄湖大闸蟹的单位与个人，以及阳澄湖大闸蟹原产地域保护管理机构必须遵守本办法。

　　第三条 本办法所称的“阳澄湖大闸蟹”是指， 以“阳澄湖”地名命名，用在原产地域范围内，经认定基地养殖，符合国家标准《地理标志产品 阳澄湖大闸蟹》的中华绒螯蟹。

　　第四条 阳澄湖大闸蟹原产地域范围是中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局2005年第71号公告批准的范围。

　　第五条 使用“阳澄湖大闸蟹”特定名称的，应具备有一定的品牌基础，符合《地理标志产品 阳澄湖大闸蟹》的规定，并获得阳澄湖大闸蟹原产地域产品保护专用标志使用权。

　　第六条 非阳澄湖大闸蟹原产地域产品保护范围内的中华绒螯蟹，不得称为阳澄湖大闸蟹。原产地域范围内未经核准不得使用原产地域产品标志。禁止伪造冒用阳澄湖大闸蟹原产地域产品保护专用标志。禁止在阳澄湖大闸蟹产品中掺杂、掺假，以假充真、以次充好。

　　第七条 沿湖政府应当加强对本行政区域内阳澄湖大闸蟹原产地域保护工作的领导，组织协调有关部门做好原产地域产品保护工作，充分调动广大养殖户的积极性，发挥龙头企业和行业协会的作用。

　　第二章 组织机构和机构职能

　　第八条 苏州市阳澄湖大闸蟹原产地域产品保护管理委员会(以下简称保护委)，负责阳澄湖大闸蟹原产地域产品保护管理工作。

　　保护委由苏州质量技术监督部门、出入境检验检疫部门、工商管理部门、农业部门、财政部门、沿湖县级市（区）政府等单位组成。保护委办公室设在苏州质量技术监督行政部门，负责日常工作。

　　第九条 保护委履行以下职责：

　　(一)贯彻执行国家原产地域产品保护的方针、政策和法律、法规，制订和实施与阳澄湖大闸蟹原产地域产品保护相关的政策措施。

　　(二)负责阳澄湖大闸蟹原产地域产品保护、管理工作，拟定和实施全市阳澄湖大闸蟹原产地域产品保护、管理的规划和计划。

　　(三)对阳澄湖大闸蟹原产地域范围、养殖环境、技术工艺、产品质量、产品数量、标志标签、包装和市场等进行管理。

　　(四)受理养殖者提出的阳澄湖原产地域产品专用标志使用申请；管理阳澄湖大闸蟹原产地域产品专用标志的使用。

　　(五) 建立、管理阳澄湖大闸蟹原产地域产品保护信息管理系统；制定实施阳澄湖大闸蟹原产地域产品保护和管理需要的整体事项。

　　(六)市政府和上级业务部门交办的其它事项。

　　第十条 阳澄湖大闸蟹原产地域范围内，常熟市、昆山市、相城区人民政府和工业园区管理委员会分别成立阳澄湖大闸蟹原产地域产品保护领导小组，领导小组下设常熟市、昆山市、相城区、工业园区办事处(以下简称办事处)，办事处原则上由县级市（区）质监、农林、工商和市阳澄湖渔政站、阳澄湖警务站、阳澄湖蟹业协会等部门组成，具体方案报保护委批准后履行职能（部门具体职能见附件）。保护委根据办事处管辖面积和管理实绩进行考评，实施专项补贴。

　　第十一条 办事处在本辖区内履行以下职责：

　　(一)阳澄湖大闸蟹养殖者的登记工作，内容包括身份名称、水域位置、网围面积、蟹苗来源和投放数量等信息数据。

　　(二)阳澄湖大闸蟹经营者的登记工作，内容包括名称地址、品牌信誉、收购来源、数量、日期等信息数据。

　　(三)养殖户和销售公司产品交易监管场所(中转站)的选址、筹建等工作。

　　(四)阳澄湖大闸蟹产地、质量、等级等的验收工作。

　　(五)阳澄湖大闸蟹原产地域产品保护专用标志、养殖证书等的申领和发放工作。

　　(六)专用标志使用情况的登记汇总，阳澄湖大闸蟹原产地域产品保护需要监控管理的信息数据收集、统计分析和汇总并及时报保护委。

　　(七)保护委交办的其他工作。

　　第三章 生产、销售管理

　　第十二条 阳澄湖大闸蟹生产环境应符合无公害要求，按标准养殖，并建立养殖生产、销售台账。

　　第十三条 经营者收购阳澄湖大闸蟹，应当验明阳澄湖大闸蟹原产地域养殖凭证，建立相应的收购和销售统计台账。有符合相关标准的场地、检验人员和管理制度。

　　第十四条 经营者经销阳澄湖大闸蟹，必须确立质量第一和对消费者负责的宗旨，产品质量应当符合在产品或其包装上注明采用的产品标准及相应等级。

　　产品或其包装上的标识必须真实，符合标识标注有关规定。

　　第十五条 出口阳澄湖大闸蟹的养殖、加工、销售、储运过程，应当符合出入境检验检疫要求。

　　第十六条 经指定获得资格的检验机构对获准使用专用标志的阳澄湖大闸蟹质量进行监督检查。获准使用原产地域产品专用标志的生产者未按相应国家标准组织生产的，按国家有关规定停止其使用专用标志。违反《中华人民共和国产品质量法》及相关要求的，由质量技术监督等部门依法查处。

　　第十七条 实行阳澄湖大闸蟹原产地域产品专卖销售的企业应符合下列要求：

　　(一)取得工商营业执照及有合适的营业场所。

　　(二)具备符合相应要求的储藏条件。

　　(三)经企业申请，保护委考核后，取得专卖店证书和铜牌。

　　第十八条 从事原产地域产品保护管理的工作人员应当忠于职守，秉公办事，严禁弄虚作假，不得滥用职权、以权谋私，不得泄露企业的技术和商业秘密。

　　第四章 附则

　　第十九条 本办法自发布之日起施行。

　　附件：办事处内部职能分工

　　办事处内部职能分工

　　一、质监部门：

　　（一）做好阳澄湖大闸蟹原产地域产品保护的牵头、协调工作。

　　（二）依法对阳澄湖大闸蟹原产地域产品实施保护，打击不法行为。

　　（三）依法对阳澄湖大闸蟹产品质量监测、包装、标识等进行监督。

　　二、农林部门：

　　（一）交易监管场所(中转站)的选址、筹建等工作。

　　（二）协助做好阳澄湖大闸蟹产地、质量、等级等的验收工作。

　　三、工商部门：

　　（一）依法规范市场上经营阳澄湖大闸蟹的行为。

　　（二）依法对假冒阳澄湖大闸蟹等的不法行为进行打击。

　　四、阳澄湖渔政站及所属分站：

　　（一）阳澄湖大闸蟹养殖者的登记工作，内容包括身份名称、水域位置、网围面积、蟹苗来源和投放数量等信息数据。

　　（二）阳澄湖大闸蟹养殖环境、技术工艺、投入品、产品数量的监测和技术指导。

　　五、苏州市阳澄湖大闸蟹行业协会：

　　（一）阳澄湖大闸蟹经营者的登记工作，内容包括名称地址、品牌信誉、收购来源、数量、日期等信息数据。

　　（二）组织实施阳澄湖大闸蟹产地、质量、等级等的验收工作。

　　（三）阳澄湖大闸蟹原产地域产品保护需要监控管理的信息数据收集、统计分析和汇总。

　　六、阳澄湖警务站：

　　（一）维护阳澄湖大闸蟹渔业生产中的人身、财产安全，预防、打击各类违法犯罪行为。

　　（二）维护阳澄湖大闸蟹交易监管场所(中转站)市场运作过程中的人身、财产安全，预防、打击各类违法犯罪行为。