湖北省道路交通管理处罚规定(废止)

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湖北省道路交通管理处罚规定(废止)

湖北省人民政府


湖北省道路交通管理处罚规定
湖北省人民政府


第一章 总则
第一条 为了加强道路交通管理,维护道路交通秩序,保障交通安全畅通及公民的人身财产安全,促进公安交通民警公正、严格、文明执法,根据《中华人民共和国行政处罚法》、《中华人民共和国道路交通管理条例》及国家有关规定,结合本省实际,制定本规定。
第二条 本规定适用于本省行政区域内的道路交通活动及其管理。
第三条 实施道路交通管理,纠正、处罚违法行为,应当遵循下列原则:
(一)合法、公正、公开的原则;
(二)教育与处罚相结合的原则;
(三)严格管理与文明执法相统一的原则。
第四条 道路交通安全有关法律规范应纳入普法教育的内容,所有公民都应自觉接受教育,掌握必备的道路交通安全知识。广播、电视、报纸等新闻媒体应当播送、刊载有关交通安全教育的专题内容。
各级各类学校(含幼儿园),应根据学生的年龄和接受能力,采取适当形式,对学生进行交通安全知识教育。
申请各类机动车辆驾驶资格的人员,必须首先接受道路交通安全知识教育,其中用于学习道路交通安全法律规范的时间不得少于30学时,经严格考试合格,方可取得机动车驾驶证书。
第五条 交通民警依法执行公务受法律保护,其他任何单位和个人不得非法干涉。
第六条 县(含县级市、省辖市的区)以上各级公安机关负责对本行政区域内的道路交通管理处罚实行监督管理。各级公安交通管理机构具体负责本规定的实施。
第七条 公民、法人及其他组织,应当自觉遵守道路交通管理规定,维护道路交通秩序,保障交通安全与畅通,对违反道路交通管理的行为,任何人都有劝阻和控告的权利。

第二章 对违反道路交通安全管理规定行为的处罚
第八条 机动车驾驶员有下列行为之一的,处30元以上50元以下罚款或者警告:
(一)通行在设有停车、让行标志的道路上,不按规定停车、让行的;
(二)在机动车驾驶室内悬挂、放置或不按规定在前挡风玻璃上张贴物品,影响驾驶视线和妨碍操作的;
(三)不按规定喷印本车号牌放大号或名称、代号(标记)的;
(四)在禁鸣区域内鸣喇叭的。
第九条 机动车驾驶员有下列行为之一的,处50元以上100元以下罚款或者警告:
(一)不按规定分道行驶的;
(二)接打移动电话或者查阅寻呼机信息、收看电视、收听耳机等影响安全行车的;
(三)进入导向车道后变更车道或者不按规定方向行驶的;
(四)遇有行进方向的道路交通阻塞时,不依次排队等候仍然借道强行通行的;
(五)压越单、双实线行驶的;
(六)在禁停路段停放车辆的;
(七)客运车辆不按规定站点停靠的;
(八)机动车辆只挂一块号牌的(临时号牌和移动号牌除外)。
有本条第(三)项规定行为的,还可以单处吊扣2个月以下驾驶证;有本条第(六)项规定行为的,可以并处吊扣1个月以下驾驶证,同时将车辆牵移至指定地点予以暂扣,并按规定收取牵引费用和停车费。
第十条 机动车驾驶员有下列行为之一的,处100元以上200元以下罚款,并可以按规定吊扣驾驶证:
(一)遇停止信号继续行驶强行通过的;
(二)驾驶牌证不全的或驾驶证与所驾车型不符的车辆的;
(三)未申领教练车号牌或不按指定时间、路线,在道路上进行驾驶教练的;
(四)驾驶擅自更改发动总成或车架总成以及制动、转向系统不符合技术安全运行标准的车辆的;
(五)在禁止掉头行驶的路段掉头行驶的;
(六)违反规定安装、使用警报器或警灯的;
(七)故意遮盖车辆号牌或使用其他方法使号牌辨认不清的;
(八)驾驶机动车发动机号码或车架号码与行驶证上记录不相符的。
有本条第(四)项规定行为的,应责令其改正;有本条第(六)项规定行为的,拆除非法安装的警灯、警报器;有本条第(七)项或第(八)项规定行为的,可以暂扣车辆。
第十一条 机动车驾驶员有下列行为之一的,处200元以上300元以下罚款,并可按规定吊扣驾驶证:
(一)尚未取得实习驾驶证的人员单独驾驶机动车辆在道路上行驶的;
(二)实习期内驾驶员单独驾驶特种车辆的;
(三)驾驶未经检验或者经检验不合格的客运车辆的;
(四)驾驶无牌证或已报废的机动车辆的;
(五)驾驶非法拼装或改装的机动车辆的。
违反前款规定的,可以暂扣车辆。
第十二条 机动车驾驶员有下列行为之一的,处200元以上500元以下罚款,可以并处吊扣6个月以下驾驶证;情节严重的,可以并处吊扣6个月以上12个月以下驾驶证:
(一)经检测查证属饮酒后的人员驾驶机动车辆的;
(二)不是机动车驾驶教练人员而将机动车辆交给无驾驶证的人员驾驶的;
(三)使用非本机动车的牌证或将机动车牌转借他人使用的;
(四)使用他人的驾驶证或将驾驶证转借他人使用的;
(五)使用涂改、伪造、冒领的机动车牌、驾驶证或使用失效的机动车牌、驾驶证的。
有本条第(二)、(三)项规定行为之一的,还应依据《中华人民共和国治安管理处罚条例》的规定处15日以下拘留。有本条第(二)项、第(三)项、第(四)项规定行为之一的,还应暂扣车辆,收缴非法使用的机动车牌、驾驶证。
第十三条 机动车驾驶员未经批准,驾驶机动车辆装载货物超高、超长、超宽、超重,影响交通安全的,处200元以上500元以下罚款;机动车违反核定的载人限额规定的,每超载一人,处50元罚款。
对上述行为应责令其改正,可以并处吊扣1个月以下驾驶证。
第十四条 非机动车驾驶人员有下列行为之一的,应当责令其改正,并处20元以上50元以下罚款或者警告:
(一)驾驶牌、证不全或者无牌、证的非机动车的;
(二)在非机动车上擅自安装机械动力装置上路行驶的;
(三)在机动车道上行驶或者违反交通信号、标志、标线行驶的;
(四)非机动车载物超高、超宽、超长的;
(五)人力车在明令禁止通行的道路上行驶的;
(六)非机动车不在存车处或指定地点停放,妨碍交通安全与畅通的;
(七)在机动车道上学骑自行车的。
有本条第(一)项规定行为的,暂扣车辆;有本条第(二)项规定行为的,拆除动力装置。
第十五条 行人、乘车人有下列行为之一的,应当责令其改正,可处20元以下罚款或者警告:
(一)违反行人通过道口红绿灯指示或其他交通信号、标志、标线穿越机动车道的;
(二)翻越、钻越隔离防护设施进入车行道的;
(三)在机动车道上行走或者兜售物品的;
(四)乘车人妨碍驾驶员操作的;
(五)不面向前方乘座两轮摩托车的;
(六)明知机动车驾驶员无驾驶证或饮酒开车而继续乘车的。
第十六条 未经公安交通管理机构批准,占用道路从事经营活动的,责令改正,并处50元以上200元以下罚款或者警告。
第十七条 有下列行为之一的,对单位处2000元以上3000元以下罚款,对个人处500元以上1000元以下罚款,并责令其立即改正,限期恢复原状:
(一)损坏或者擅自移动交通安全设施,或者以其他方式影响交通安全设施正常使用的;
(二)道路施工现场周围未按规定设置安全围栏和标志的;
(三)未经公安交通管理机构批准,在道路上擅自设置路障或挖掘道路,影响交通安全的,或者虽经批准未按期恢复原状的。

第三章 处罚程序与执法监督
第十八条 发现违反道路交通安全管理的行为,对公民处以50元以下、对法人或者其他组织处以1000元以下罚款或警告的,可以由交通民警当场作出处罚决定,交通民警应按规定出示执法证件,填写并交付处罚决定书,报所属公安交通管理机构备案。
除前款规定可以当场作出的处罚决定外,对违反道路交通安全管理规定予以行政处罚的,应当在24小时内由县以上公安交通管理机构作出处罚决定;处以吊扣驾驶证的,应当在3日内由县以上公安交通管理机构作出处罚决定。
第十九条 对违反道路交通管理规定的行为处以罚款应实行罚缴分离的制度。对处以20元以下罚款,或不当场收缴事后难以执行的罚款决定,交通民警可以当场收缴罚款。
在边远、交通不便地区,交通民警对外地过境的机动车驾驶员处以20元以上罚款,机动车驾驶员向当地代收银行缴纳罚款确有困难的,经机动车驾驶员提出,交通民警可以当场收缴罚款,但交通民警应当自收缴罚款之时起24小时内,交至所属公安交通管理机构,公安交通管理机构
应当在2日内将罚款缴付指定银行。
第二十条 交通民警当场收缴罚款的必须向当事人出具省财政部门统一制发的罚款收据,不出具财政部门统一制发的罚款收据的,当事人有权拒绝缴纳罚款。
第二十一条 当事人对公安交通管理机构作出的行政处罚决定不服的,可依法申请复议或提起行政诉讼。
第二十二条 依照本规定所获得的罚没收入按国家和省有关规定处理。
第二十三条 交通民警执行公务时必须严格遵循法律、法规、规章的各项规定。
严禁交通民警向管理相对人索要财物、接受宴请或无偿提供其他服务。严禁交通民警侮辱、体罚有违反交通安全管理规定行为的人员。
第二十四条 公安交通管理机构应当建立交通管理执法社会监督制度,聘请有关人员担任义务监督员,对交通民警的执法行为进行监督。
公安交通管理机构应当设立举报电话,及时处理公民的举报及建议,并将办理情况答复举报人或建议人。
第二十五条 交通民警暂扣驾驶证或车辆行驶证时,应当出具暂扣凭证,并在24小时内将暂扣证件交回所属公安交通管理机构。
禁止交通民警个人将暂扣证件留存。私自留存暂扣证件或将暂扣证件遗失的,应依照有关规定对违规民警严肃处理。
第二十六条 公安交通管理机构暂扣的机动车辆,应当在违法行为处理完毕后及时返还。超过3个月不接受处理或者经通知不认领的,应当登报公告。公告1个月仍不认领的,按国家有关规定予以处理。
第二十七条 公安机关和上级公安交通管理机构对交通民警的执法活动进行管理和监督,发现处罚决定有错误的,应当依法予以撤销或者变更,并追究有关人员的责任。
交通民警在执法过程中,滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的,由所在单位或上级主管部门给予行政处分。构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第二十八条 驾驶人员有违反道路交通管理规定行为的,除按规定处罚外,还可令其重新学习道路交通安全管理的有关规定或参加道路交通管理值勤,重新学习或参加值勤的时间每次不得超过4小时。
第二十九条 造成重大道路交通安全事故的,对主要违章责任人除按规定处罚外,还可通过媒体或采取其他方式将责任人及其违法行为向社会公布,以教育违章责任人或其他公民。
重要道口或路段可设立电子监控、测试装置,凡被电子监控、测试装置记录有违反道路交通安全管理规定行为者,应按规定接受处罚,并在媒体上公布,违章责任人除接受处罚外,还应按规定缴纳电子监控、测试拍照和在媒体上公布的费用。

第四章 附则
第三十条 本规定中的电子监控、测试拍照费用,由省物价部门核定。
第三十一条 本规定中的道路指街道、公路、高架道路、隧道、车行立交桥、与道路相连接的桥梁以及过街天桥、过街地道、公共停车场等供车辆、行人通行或停放的地方。
第三十二条 本规定自发布之日起施行。



2000年2月22日
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上市公司行业分类指引(2012年修订)

中国证券监督管理委员会


中国证券监督管理委员会公告

 〔2012〕31号

   

    现公布《上市公司行业分类指引》(2012年修订),自公布之日起施行。

                                  

                                    中国证监会    

                                   2012年10月26日


附件:《上市公司行业分类指引》(2012年修订).doc


上市公司行业分类指引(2012年修订)


为规范上市公司行业分类工作,根据《中华人民共和国统计法》、《证券期货市场统计管理办法》、《国民经济行业分类》等法律法规和相关规定,制定《上市公司行业分类指引》(以下简称《指引》)。
本《指引》自公布之日起施行。2001年中国证监会公布的《上市公司行业分类指引》同时废止。
1.分类对象与适用范围
  1.1《指引》以在中国境内证券交易所挂牌交易的上市公司为基本分类对象。
  1.2 《指引》适用于证券期货监管系统对上市公司行业分类信息进行统计、评价、分析及其他相关工作。中国证监会另有规定的,适用其规定。
1.3 各证券期货交易所、中国证券登记结算公司、中国证监会派出机构以及其他相关机构,向中国证监会报送统计数据所涉及的上市公司行业分类应符合《指引》的规定。
1.4 市场机构基于投资分析目的所使用的上市公司行业分类可参照《指引》规定的行业类别,但非强制适用。
2.分类原则与方法
  2.1 以上市公司营业收入等财务数据为主要分类标准和依据,所采用财务数据为经过会计师事务所审计并已公开披露的合并报表数据。
2.2 当上市公司某类业务的营业收入比重大于或等于50%,则将其划入该业务相对应的行业。
  2.3 当上市公司没有一类业务的营业收入比重大于或等于50%,但某类业务的收入和利润均在所有业务中最高,而且均占到公司总收入和总利润的30%以上(包含本数),则该公司归属该业务对应的行业类别。
2.4 不能按照上述分类方法确定行业归属的,由上市公司行业分类专家委员会根据公司实际经营状况判断公司行业归属;归属不明确的,划为综合类。
3. 编码方法
  3.1 本《指引》参照《国民经济行业分类》(GB T4754-2011),将上市公司的经济活动分为门类、大类两级。与此对应,门类代码用一位拉丁字母表示,即用字母A、B、C……依次代表不同门类;大类代码用两位阿拉伯数字表示,从01开始按顺序依次编码。
  4. 管理机构及其职责
  4.1 中国证监会统筹指导上市公司行业分类工作,负责制定、修改和完善《指引》,对《指引》及相关制度进行解释,对外发布上市公司行业分类结果。
4.2 中国上市公司协会负责按照《指引》组织对上市公司进行行业分类,向中国证监会报送上市公司行业分类结果,并向证券交易所、中证指数公司等相关机构通报上市公司行业分类结果。
4.3 中国上市公司协会建立上市公司行业分类专家委员会(以下简称专家委员会),由有关部委、证券期货监管系统和证券经营机构的专家组成。专家委员会负责就上市公司行业分类制度的修订提出意见和建议;依据专业判断,确定上市公司行业分类结果。
5. 沟通反馈机制
  5.1 中国上市公司协会应当建立与上市公司的日常沟通机制,就行业类别划分及变更情况征求上市公司意见;上市公司提出不同意见的,应提请专家委员会讨论作出最终判断。
6. 行业分类流程
6.1 上市公司行业分类按季度进行。每年3月20日、6月10日、9月20日和12月20日为当季行业分类工作起始日;原则上应于季度末完成当季上市公司行业分类工作。
6.2行业分类包括初次分类和定期调整。
6.2.1初次分类是对新上市公司的行业分类,依据公司《招股说明书》进行。公司上市首日在每季度行业分类工作起始日(不含当日)之前的,纳入当季行业分类;上市首日在行业分类工作起始日至季末之间的,转入下一季度进行行业分类。
6.2.2定期调整是对已上市公司行业分类结果的重新确认或变更。原则上未发生重大资产重组的公司,每年依据上市公司年报调整一次,纳入第二季度的行业分类工作;完成重大资产重组的公司,依据重大资产重组相关公告,纳入最近季度的上市公司行业分类。
6.3 行业分类的初评、沟通、确认和结果公布。
中国上市公司协会在行业分类工作起始日当日召开上市公司行业分类专家委员会会议,形成行业分类初评结果;从起始日开始(不含当日),7日内完成与上市公司沟通工作,并形成由专家委员会确认的分类结果;从起始日开始(不含当日)第8日将上市公司行业分类最终结果报送中国证监会。
中国证监会于每季度末公布上市公司行业分类结果。
遇节假日或重大事项,上市公司行业分类工作进程可相应后延。
7. 分类结构与代码

代码 类别名称 说明
门类 大类
A 农、林、牧、渔业 本门类包括01~05大类
01 农业 指对各种农作物的种植
02 林业  

03

04
05 畜牧业

渔业
农、林、牧、渔服务业 指为了获得各种畜禽产品而从事的动物饲养、捕捉活动
 
 
B 采矿业 本门类包括06~12大类,采矿业指对固体(如煤和矿物)、液体(如原油)或气体(如天然气)等自然产生的矿物的采掘;包括地下或地上采掘、矿井的运行,以及一般在矿址或矿址附近从事的旨在加工原材料的所有辅助性工作,例如碾磨、选矿和处理,均属本类活动;还包括使原料得以销售所需的准备工作;不包括水的蓄集、净化和分配,以及地质勘查、建筑工程活动
06 煤炭开采和洗选业 指对各种煤炭的开采、洗选、分级等生产活动;不包括煤制品的生产和煤炭勘探活动
07






石油和天然气开采业






指在陆地或海洋,对天然原油、液态或气态天然气的开采,对煤矿瓦斯气(煤层气)的开采;为运输目的所进行的天然气液化和从天然气田气体中生产液化烃的活动,还包括对含沥青的页岩或油母页岩矿的开采,以及对焦油沙矿进行的同类作业
08 黑色金属矿采选业  
09 有色金属矿采选业 指对常用有色金属矿、贵金属矿,以及稀有稀土金属矿的开采、选矿活动
10 非金属矿采选业  
11 开采辅助活动 指为煤炭、石油和天然气等矿物开采提供的服务
12 其他采矿业  
C 制造业 本门类包括13~43大类,指经物理变化或化学变化后成为新的产品,不论是动力机械制造,还是手工制作;也不论产品是批发销售,还是零售,均视为制造
建筑物中的各种制成品、零部件的生产应视为制造,但在建筑预制品工地,把主要部件组装成桥梁、仓库设备、铁路与高架公路、升降机与电梯、管道设备、喷水设备、暖气设备、通风设备与空调设备,照明与安装电线等组装活动,以及建筑物的装置,均列为建筑活动
本门类包括机电产品的再制造,指将废旧汽车零部件、工程机械、机床等进行专业化修复的批量化生产过程,再制造的产品达到与原有新产品相同的质量和性能
13 农副食品加工业 指直接以农、林、牧、渔业产品为原料进行的谷物磨制、饲料加工、植物油和制糖加工、屠宰及肉类加工、水产品加工,以及蔬菜、水果和坚果等食品的加工
14 食品制造业  
15 酒、饮料和精制茶制造业  
16 烟草制品业  
17 纺织业  
18 纺织服装、服饰业  
19 皮革、毛皮、羽毛及其制品和制鞋业  
20 木材加工和木、竹、藤、棕、草制品业  
21 家具制造业 指用木材、金属、塑料、竹、藤等材料制作的,具有坐卧、凭倚、储藏、间隔等功能,可用于住宅、旅馆、办公室、学校、餐馆、医院、剧场、公园、船舰、飞机、机动车等任何场所的各种家具的制造
22 造纸和纸制品业  
23 印刷和记录媒介复制业  
24 文教、工美、体育和娱乐用品制造业  
25 石油加工、炼焦和核燃料加工业  
26 化学原料和化学制品制造业  
27 医药制造业  
28 化学纤维制造业  
29 橡胶和塑料制品业  
30 非金属矿物制品业  
31 黑色金属冶炼和压延加工业  
32 有色金属冶炼和压延加工业  
33 金属制品业  
34 通用设备制造业  
35 专用设备制造业  
36 汽车制造业  
37 铁路、船舶、航空航天和其他运输设备制造业  
38 电气机械和器材制造业  
39 计算机、通信和其他电子设备制造业  
40 仪器仪表制造业  
41 其他制造业  
42 废弃资源综合利用业 指废弃资源和废旧材料回收加工
43 金属制品、机械和设备修理业  
D 电力、热力、燃气及水生产和供应业 本门类包括44~46大类
44 电力、热力生产和供应业  
45 燃气生产和供应业  
46 水的生产和供应业  
E 建筑业 本门类包括47~50大类
47 房屋建筑业  
48 土木工程建筑业 指土木工程主体的施工活动;不包括施工前的工程准备活动
49 建筑安装业 指建筑物主体工程竣工后,建筑物内各种设备的安装活动,以及施工中的线路敷设和管道安装活动;不包括工程收尾的装饰,如对墙面、地板、天花板、门窗等处理活动
50 建筑装饰和其他建筑业  
F 批发和零售业 本门类包括51和52大类,指商品在流通环节中的批发活动和零售活动

51 批发业 指向其他批发或零售单位(含个体经营者)及其他企事业单位、机关团体等批量销售生活用品、生产资料的活动,以及从事进出口贸易和贸易经纪与代理的活动,包括拥有货物所有权,并以本单位(公司)的名义进行交易活动,也包括不拥有货物的所有权,收取佣金的商品代理、商品代售活动;本类还包括各类商品批发市场中固定摊位的批发活动,以及以销售为目的的收购活动
52 零售业 指百货商店、超级市场、专门零售商店、品牌专卖店、售货摊等主要面向最终消费者(如居民等)的销售活动,以互联网、邮政、电话、售货机等方式的销售活动,还包括在同一地点,后面加工生产,前面销售的店铺(如面包房);谷物、种子、饲料、牲畜、矿产品、生产用原料、化工原料、农用化工产品、机械设备(乘用车、计算机及通信设备除外)等生产资料的销售不作为零售活动;多数零售商对其销售的货物拥有所有权,但有些则是充当委托人的代理人,进行委托销售或以收取佣金的方式进行销售
G 交通运输、仓储和邮政业 本门类包括53~60大类
53 铁路运输业 指铁路客运、货运及相关的调度、信号、机车、车辆、检修、工务等活动;不包括铁路系统所属的机车、车辆及信号通信设备的制造厂(公司)、建筑工程公司、商店、学校、科研所、医院等活动
54 道路运输业  
55 水上运输业  
56 航空运输业  
57 管道运输业  
58 装卸搬运和运输代理业  
59 仓储业 指专门从事货物仓储、货物运输中转仓储,以及以仓储为主的货物送配活动,还包括以仓储为目的的收购活动
60 邮政业  
H 住宿和餐饮业 本门类包括61和62大类
61 住宿业 指为旅行者提供短期留宿场所的活动,有些单位只提供住宿,也有些单位提供住宿、饮食、商务、娱乐一体的服务,本类不包括主要按月或按年长期出租房屋住所的活动
62 餐饮业 指通过即时制作加工、商业销售和服务性劳动等,向消费者提供食品和消费场所及设施的服务
I 信息传输、软件和信息技术服务业 本门类包括63~65大类
63 电信、广播电视和卫星传输服务  
64 互联网和相关服务  
65 软件和信息技术服务业 指对信息传输、信息制作、信息提供和信息接收过程中产生的技术问题或技术需求所提供的服务
J 金融业 本门类包括66~69大类
66 货币金融服务  
67 资本市场服务  
68 保险业  
69 其他金融业  
K 房地产业 本门类包括70大类
70 房地产业  
L 租赁和商务服务业 本门类包括71和72大类
71 租赁业  
72 商务服务业  
M 科学研究和技术服务业 本门类包括73~75大类

73 研究和试验发展 指为了增加知识(包括有关自然、工程、人类、文化和社会的知识),以及运用这些知识创造新的应用,所进行的系统的、创造性的活动;该活动仅限于对新发现、新理论的研究,新技术、新产品、新工艺的研制研究与试验发展,包括基础研究、应用研究和试验发展
74 专业技术服务业  
75 科技推广和应用服务业  
N 水利、环境和公共设施管理业 本门类包括76~78大类
76 水利管理业  
77 生态保护和环境治理业
78 公共设施管理业  
O 居民服务、修理和其他服务业 本门类包括79~81大类
79 居民服务业  
80 机动车、电子产品和日用产品修理业
81 其他服务业
P 教育 本门类包括82大类
82 教育  
Q 卫生和社会工作 本门类包括83和84大类
83 卫生  
84 社会工作 指提供慈善、救助、福利、护理、帮助等社会工作的活动
R 文化、体育和娱乐业 本门类包括85~89大类
85 新闻和出版业  
86 广播、电视、电影和影视录音制作业 指对广播、电视、电影、影视录音内容的制作、编导、主持、播出、放映等活动;不包括广播电视信号的传输和接收活动
87 文化艺术业  
88 体育  
89 娱乐业  
S 综合 本门类包括90大类
90 综合  
















关于开展清理规范医疗器械注册工作的通知

国家药监局


关于开展清理规范医疗器械注册工作的通知


国药监械[2002]242号

各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

为落实2002年全国医疗器械监督管理工作会议精神,严格医疗器械上市审批,从源头上确保市场准入医疗器械的安全有效,我局决定就医疗器械的注册情况,进行全面的清理规范。境内第三类医疗器械和进口医疗器械注册情况的清理,由我局医疗器械司负责,境内第二类以下(含第二类)医疗器械注册情况的清理,由各省、自治区、直辖市药品监督管理局负责。现将有关事项通知如下:

一、清理范围
2001年12月31日前发出目前仍在有效期内的医疗器械注册证及其相对应的产品情况。

二、清理内容
(一)是否依据法定程序实施医疗器械产品注册,审批内容和手续是否完备;
(二)注册资料、档案是否完整、准确、统一;
(三)注册产品是否符合医疗器械的定义和分类,是否存在高类低划、低类高划问题;
(四)注册产品标准是否贯彻执行了国家、行业强制性标准;
(五)产品使用说明书是否规范,与产品标准和临床验证报告是否一致。

三、工作进度安排
(一)内部准备及宣传部署,公告企业对照要求进行自查、自纠阶段(年初~8月31日)
1.各省、自治区、直辖市药品监督管理局接本通知后,即开始对辖区内的医疗器械生产企业进行清理规范工作的公告与部署,通知企业进行自查、自纠。自查、自纠内容如下:
(1)产品适用范围是否超出注册批准的内容;
(2)产品型号是否与注册证所列型号一致;
(3)产品是否执行了强制性国家标准,特别是生物学评价和电气安全标准;
(4)注册产品是否为药、械不分的产品;
(5)注册产品的机理、疗效是否在社会上存有争议;
(6)产品是否属于《关于日常生活用品不作为医疗器械审批的通知》(国药监械[2001]575号)中规定的衣服、帽子、鞋袜、手镯、耳环等不作为医疗器械受理的日常生活用品。
企业自查结果应于2002年8月31日前,报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局。对注册申报中有情况不实或不规范的行为,应如实报告纠正。隐瞒事实真相的企业,查实后按弄虚作假依法处理。

2.各省、自治区、直辖市药品监督管理局对辖区内第一、二类产品有效注册证的注册档案进行清理,统计出有效注册证的数目,列出注册证号,为检查企业自查情况做好准备。

(二)统计汇总和分类处理阶段(2002年9月1日~12月31日)
1.各省、自治区、直辖市药品监督管理局对企业自查、自纠问题进行统计、分类,对照本通知“二”的内容进行复查,针对需要补充资料、补充临床验证、重新界定类别、修改说明书等情况,分别提出处理意见,及时纠正。
2.对没有企业上报问题的注册项目,依据排查出的有效注册证号,对照本通知“二”的内容,进行清理复查。
3.2002年12月31日前,请各省、自治区、直辖市药品监督管理局将辖区内清理情况报我局医疗器械司。

(三)集中整改阶段(2003年1月1日~2003年4月30日)
各省、自治区、直辖市药品监督管理局组织有关专家,对第二阶段工作就部分重点产品的分类界定、审批尺度、作用机理等属于审查中的问题进行分析,做出小结,列出第二阶段留下的疑难、复杂问题,集中研究解决。重点问题的处理方案应及时报我局医疗器械司。

对经重新审核后确认为不合格、机理不明确、不应作为医疗器械审批发证的,应执行法定程序,撤销注册证。

对不符合国家或行业强制性标准要求的注册产品,企业应补充完善资料;需补充检测的,企业应补充履行检测手续。

(四)汇总上报阶段
2003年5月31日前,各省、自治区、直辖市药品监督管理局将辖区内整改情况报我局医疗器械司。

四、加强对重点产品的清理
高风险产品和社会反映较多、存在争议的产品,应作为本次清理工作的重点,加大规范复审的力度,具体产品包括:
(一)骨科内固定产品:骨板、骨钉、髓内针、人工关节,心脏起搏器,心脏瓣膜,心脏导管,冠状动脉支架等;
(二)增高仪、眼保仪、减肥仪、气功治疗仪、磁疗仪、强心卡等作用机理不明确、社会反映较多的产品;
(三)药、械不分的产品;
(四)“国药监械[2001]575号”文件中规定的衣服、帽子、鞋袜、手镯、耳环等不作为医疗器械受理审批的日常生活用品;
(五)其它机理不明的产品。

五、清理规范工作的监督检查
在清理规范工作过程中,我局将召集由有关专家、技术归口单位、企业代表组成的检查验收小组,分两个阶段进行抽查。
(一)2002年9月~11月,对当年的清理规范情况进行抽查;
(二)2003年6月~8月,对全面清理规范情况进行抽查;
(三)2003年9月30日前,依据抽查结果,向全系统公布清理规范结果。
有关检查工作的组织实施,我局将另行安排。

特此通知

国家药品监督管理局
二○○二年七月十一日