国家药监局


国家药品监督管理局关于印发《药品研究机构登记备案管理办法》（试行）的通知


各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅（局）、医药管理部门：
为加强药品研究的监督管理，国家药品监督管理局组织制定了《药品研究机构登记备案管理办法》（试行）（简称《办法》），现印发给你们，并就有关工作通知如下：
一、对药品研究机构实施登记备案，是加强药品研究监督管理的重要基础工作，是监督执法部门科学决策，依法行政的需要。通过《办法》的实施，可以较全面地掌握从事药品研究的机构的基本情况，规范对药品研究机构资格的基本要求，促使药品研究机构增强遵守药品研究相关法律、法规的意识，接受监督的意识，有利于逐步从根本上规范药品的研究过程，保障人民用药的安全有效，促进我国医药事业的健康发展。各级药品监督管理部门对此应有充分的认识。
二、为申请药品临床试验和生产上市而从事药品研究的机构，都必须遵循本《办法》，并按照各省、自治区、直辖市药品监督管理部门的统一部署进行登记备案。
三、对药品研究机构实施登记备案，涉及面广，政策性强，必须有计划、有步骤地展开。国家药品监督管理局将在试点的基础上，总结经验，不断完善，分步实施。
四、药品研究机构登记备案的试点工作将于1999年第四季度开始，拟于2000年上半年完成；从2000年下半年，在全国范围内开展登记备案工作，具体事宜另行通知。
五、各省、自治区、直辖市药品监督管理部门应根据《办法》的要求，尽早做好有关的准备工作。
特此通知

药品研究机构登记备案管理办法（试行）
第一条 为加强对药品研究的监督管理，提高药品研究质量，保障人民用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法规，制定本办法。
第二条 凡在我国为申请药品临床试验和生产上市而从事研究的机构，应依照本办法登记备案。
第三条 本办法所称药品研究机构系指药品临床前研究机构和临床研究机构，包括研究院所、学校、医疗机构、企业和合同研究组织等。
第四条 国家药品监督管理局主管全国药品研究机构登记备案工作；各省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本辖区内药品研究机构登记备案工作。
第五条 申请登记备案的药品研究机构，应具备下列条件：
（一）具有法人资格和必要的组织机构；
（二）具有与其研究领域相适应的专业技术人员；研究领域的负责人应具有相关专业大学本科以上学历；
（三）具有与其研究领域相适应的仪器和设备；
（四）具有与其研究领域相适应的工作场所；
（五）从事临床研究的医疗机构，医院床位数不低于500张，专科医疗机构酌减。
第六条 申请登记备案的药品研究机构，应提交下列文件：
（一）《药品研究机构登记备案申请表》（附件一）；
（二）证明其研究机构合法性和法定代表人资格的文件（复印件）；
（三）《药品临床前研究机构登记备案表》（附件二）和／或《药品临床研究机构登记备案表》（附件三）。
第七条 各省、自治区、直辖市药品监督管理部门对药品研究机构申请登记备案的全部有效文件进行审查，填写审查意见（附件四）后，报国家药品监督管理局备案。
第八条 国家药品监督管理局对符合本办法要求的药品研究机构发给统一印制的《药品研究机构登记备案证书》（附件五）。
第九条 各省、自治区、直辖市药品监督管理部门在对药品研究机构申请登记备案的文件进行审查时，可以进行实地核查，并可根据需要，要求其提供更详细的有关材料。国家药品监督管理局在必要时可对申请登记备案机构的有关情况进行复核。
第十条 有下列情形之一者，不予登记备案：
（一）不符合本办法第五条和第六条的规定；
（二）所提交的文件不符合填报要求或不真实；
（三）有法律、法规禁止的其它情形。
（四）未交纳登记备案费。
第十一条 完成登记备案的药品研究机构，如《药品研究机构登记备案证书》中的事项发生变更时，应办理变更手续。
第十二条 在登记备案过程中隐瞒真实情况，有弄虚作假行为的药品研究机构，由省级药品监督部门给予警告，情节严重者，取消其登记备案资格，自取消之日起一年内，不再受理其登记备案申请。
第十三条 未登记备案的药品研究机构，药品监督管理部门不受理其新药的申报注册。
第十四条 已登记备案的药品研究机构应接受各级药品监督管理部门的监督。
第十五条 本办法由国家药品监督管理局解释。
第十六条 本办法自发布之日起试行。



湖北省财政厅


省财政厅关于印发《湖北省行政事业单位资产处置管理办法》的通知

鄂财行资发［2005］10号


各市、州、县（市、区）财政局，省直各部门：

　　为进一步规范行政事业单位国有资产处置管理，结合全省行政事业单位国有资产处置中存在的问题，现将2003年制定的《湖北省行政事业单位资产处置管理办法》（鄂财统［2003］7号）修改后印发给你们，请遵照执行。在执行中有什么问题，请及时告知省厅行政事业单位资产管理处。

　　附件：一、湖北省行政事业单位资产处置管理办法

　　 二、行政事业单位国有资产处置申报审核表

　　附件一：

　　湖北省行政事业单位资产处置管理办法

　　第一条 为了加强行政事业单位国有资产处置的管理，防止国有资产流失，切实维护行政事业单位国有资产的安全和完整，根据国家相关法律、法规的规定，结合我省实际，特制定湖北省行政事业单位国有资产处置管理办法（以下简称本办法）。

　　第二条 行政事业单位国有资产的处置，是指行政事业单位对其占有、使用的国有资产进行产权转让、产权注销和国有非经营性资产转为经营性资产等行为（以下简称非转经）。具体包括：

　　（一）无偿调出。无偿调出国有资产是指单位之间在不变更所有权的前提下，以无偿转让方式变更国有资产占有、使用权的资产处置。

　　（二）出售。出售国有资产是指将国有资产以有偿转让的方式变更所有权，并按有关规定收取相应收益的资产处置。

　　（三）报废。报废国有资产是指经有关部门科学鉴定或按有关规定，对已经不能继续使用的国有资产产权注销的资产处置。

　　（四）报损。报损国有资产是指对发生的坏帐损失、正常损失等，按照有关规定进行产权注销的资产处置。

　　（五）非经营性资产转为经营性资产。是指行政事业单位在不影响正常工作运转的前提下，将闲置的国有资产以自营、出租、出借、对外投资等形式从事生产经营活动的。

　　第三条 湖北省财政厅行政事业单位资产管理处负责省直行政事业单位国有资产处置审批及监督管理，并指导、协调全省行政事业单位国有资产处置工作。市州财政部门行政事业单位资产管理科（处）负责本级行政事业单位国有资产处置审批及监督管理，并指导、协调所辖县（市）区行政事业单位国有资产处置工作。县（市）区行政事业单位资产管理科（股）负责本级和下级行政事业单位国有资产处置审批及监督管理工作。

　　第四条 行政事业单位国有资产处置，应遵循公开、公平、公正的原则。

　　第五条 行政事业单位国有资产处置的审批权限：

　　省级行政事业单位处置房屋、建筑物、土地、车辆及单位价值（或批量价值）在10万元以上（含10万元）的仪器设备等，由单位提出申请，经主管部门审查核实后，报省财政厅审批。10万元以下的，由主管部门审批，报省财政厅备案。

　　市、州、县（市）处置资产可结合当地实际，制定资产处置审批标准。

　　第六条 行政事业单位出售房屋、建筑物、土地使用权、车辆及大型（贵重）仪器设备等，必须经有资质的评估机构评估并报评估管理机构备案后，实行招标或拍卖等形式进行资产处置。

　　撤销、合并、改制的行政事业单位，其资产要进行全面的清查，登记造册，并报经同级财政部门审查批准后，方可办理移交、调拨、封存、拍卖等手续。任何单位或个人无权随意处置。

　　第七条 行政事业单位申报国有资产处置时，应根据不同情况分别提交有关文件资料，填报相关表格。

　　1、资产处置申请报告；

　　2、资产价值凭证；

　　3、单位资产处置公示材料；

　　4、评估机构出具的资产评估报告；

　　5、技术部门鉴定出具的鉴定报告；

　　6、产权登记证；

　　7、行政事业单位国有资产处置申报审批表；

　　8、其他资料。

　　第八条 行政事业单位国有资产处置审批程序是：先由单位提出申请报告，经主管部门审查核实后，再报财政部门审批。财政部门收到报告后，先经财务主管处（科、股）室审核签字盖章，再由行政事业单位资产管理处（科、股）审核批复。

　　第九条 行政事业单位国有资产处置收入，包括出售资产收入、报废、报损的残值收入、经营性资产收益，均属国家所有，实行收支两条线管理。

　　第十条 各级财政部门、主管部门对本地、本部门（单位）所占有、使用的国有资产要进行管理和监督，防止国有资产在处置过程中流失。

　　第十一条 各级财政部门对违反本办法规定，擅自处置国有资产的单位，依据国务院《财政违法行为处罚处分条例》规定严肃查处。情节严重，触犯刑律的，要移送司法机关追究法律责任。

　　第十二条 本办法适用于各级国家权力机关、行政机关、其他机关、政党组织、社会团体、事业单位以及集体性质事业单位，各级政府、各行政事业单位驻外办事机构。

　　第十三条 各级财政部门、省行政事业单位主管部门根据本办法，可结合本地区、本部门的实际情况制定具体管理办法。

　　第十四条 本办法自发布之日起施行。本办法发布以前的有关行政事业单位国有资产处置管理规定与本办法相抵触的，一律按本办法执行。

　　第十五条 本办法由省财政厅负责解释和修订。