四川省外商投资企业劳动管理条例(已废止)

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四川省外商投资企业劳动管理条例(已废止)

四川省人大常委会


四川省外商投资企业劳动管理条例
四川省人民代表大会常务委员会



四川省外商投资企业劳动管理条例已由四川省第九届人民代表大会常务委员会第十次会议于1999年8月14日通过,现予公布,自公布之日起施行。

第一章 总则
第一条 为保障外商投资企业及其职工的合法权益,确立和维护外商投资企业与职工之间稳定和谐的劳动关系,根据《中华人民共和国劳动法》等有关法律、法规,结合四川实际,制定本条例。
第二条 本条例适用于在四川省行政区域内设立的外商投资企业及其职工。
本条例所称外商投资企业,是指中外合资经营企业、中外合作经营企业和外商独资企业。
第三条 县级以上人民政府劳动保障行政部门主管本行政区域内的外商投资企业(以下简称企业)劳动保障管理工作,对劳动保障法律、法规执行情况实施监督检查。
经贸、质量技术监督、卫生等行政主管部门按照各自职责和本条例的规定负责劳动安全和职业卫生监督管理工作。
各级工会依法维护职工合法权益,对企业遵守本条例的情况进行监督。
第四条 企业应当依法建立和完善劳动管理规章制度,保障职工的合法权益。
第五条 职工应当遵守企业劳动纪律和规章制度,保守企业商业秘密,履行劳动合同,完成劳动任务。

第二章 劳动关系建立与调整
第六条 企业按照生产经营的需要,依法自主决定招聘职工,任何单位和个人不得非法干预。
企业的中方专业技术人员、管理人员的聘用、档案管理等按国家和省有关规定执行。
企业应将招工简章和招聘职工情况报劳动保障行政部门备案。
第七条 企业招聘职工,可以委托经依法批准的职业介绍等中介机构进行,也可以自行组织进行;可以在省内招聘,也可以跨省招聘。
企业不得扣留居民身份证、暂住证等法定身份证件。
第八条 企业从农村招聘职工,按规定需转户籍关系的,报劳动保障行政部门批准,依照有关规定办理手续。
企业确需招聘外国籍或者香港特别行政区和澳门、台湾地区人员的,报省劳动保障行政部门批准,并办理有关手续。
第九条 中方企业与外商合资、合作新组建企业所需职工,在同等条件下应优先从原中方企业的职工中考核录用。
第十条 企业不得招聘未与原用人单位解除劳动关系的在岗职工;确需招聘使用的,招聘企业应与原用人单位协商并签订有关协议。
第十一条 企业在招聘职工时,除国家规定的不适合妇女的工种或岗位外,不得以性别为由拒绝招聘妇女或提高对妇女的招聘标准。
禁止使用童工。
第十二条 企业与招聘的职工应当从聘用之日起30日内以书面形式订立劳动合同。劳动合同应当用中文书写,也可以同时用外文书写。对劳动合同的中外文本译意理解发生歧义时,以中文劳动合同文本为准。
劳动合同可以约定试用期。试用期从聘用之日起计算,普通工种不得超过三个月,技术工种不得超过六个月。
第十三条 企业和职工依法享有劳动合同规定的权利,应当履行劳动合同规定的义务。
第十四条 企业职工有权依法建立工会。企业工会组织或职工推举的代表,应当代表职工一方就劳动报酬、工作时间、休息休假、保险福利、劳动安全、职业卫生等事项与企业协商,依法订立集体合同。集体合同草案应提交职工代表大会或职工大会讨论通过。集体合同签订后应当报送
劳动保障行政部门备案,劳动保障行政部门自收到集体合同文本之日起15日内未提出异议的,集体合同即行生效。
第十五条 有下列情形之一的,企业可以解除劳动合同:
(一)被招聘职工在试用期间被证明不符合聘用条件的;
(二)职工患病或者非因工负伤,在规定的医疗期满后不能从事原工作也不能从事企业另行安排的工作的;
(三)职工严重违反劳动纪律的;
(四)职工严重失职,营私舞弊,对企业利益造成重大损害的;
(五)职工不能胜任工作,经过培训或者调整工作岗位后仍不能胜任工作的;
(六)劳动合同订立时所依据的客观情况发生重大变化,致使原劳动合同无法履行,经当事人协商不能就变更劳动合同达成协议的;
(七)职工被依法追究刑事责任的。
除(一)、(三)、(四)、(七)项外,企业解除劳动合同应提前30日以书面形式通知职工本人。
第十六条 有下列情形之一的,企业不得终止或者解除劳动合同:
(一)职工因病或者非因工负伤在规定医疗期内的,但符合本条例第十五条第一款第(一)、(三)、(四)、(七)项规定的除外;
(二)职工因工负伤或者患职业病在治疗、疗养期间的,或者治疗后被确认丧失、部分丧失劳动能力的;
(三)女职工在孕期、产期和哺乳期间的,但符合本条例第十五条第一款第(一)、(三)、(四)、(七)项规定的除外;
(四)法律、法规规定的其他情形。
第十七条 职工解除劳动合同应提前30日以书面形式通知企业。有下列情形之一的,职工可以随时以书面形式提出解除劳动合同:
(一)在试用期内的;
(二)企业不按照劳动合同约定支付劳动报酬或者未依法提供劳动条件的;
(三)企业以暴力、威胁或者非法限制人身自由等手段强迫劳动的。
第十八条 职工因工负伤或者患有职业病治疗、疗养期满,按照国家规定取得工伤保险待遇后,由职工提出并与企业协商一致,可以解除劳动合同。
第十九条 依据本条例第十五条第一款第(二)、(五)、(六)项、第十七条第(二)、(三)项和第十八条解除劳动合同的,企业应按照国家有关规定给予经济补偿。
第二十条 企业应当依法建立职业培训制度,有计划地对本单位的职工实施职业教育。
从事技术工种的职工应当经过培训,经职业技能鉴定机构考核合格,取得国家规定的职业资格证书后,方能上岗。
第二十一条 企业与职工发生劳动争议后,按照《中华人民共和国劳动法》等有关法律、法规的规定,当事人可以协商解决,也可以依法申请调解、仲裁,提起诉讼。
因订立集体合同发生争议,争议双方协商不能解决的,可以由劳动保障行政部门组织有关各方协商处理。因履行集体合同发生的争议,经双方协商不能解决的,可以依法申请仲裁;对仲裁裁决不服的,可以依法提起诉讼。

第三章 劳动报酬
第二十二条 企业的工资分配方式和工资水平由企业依法自行确定。
企业应当执行四川省最低工资保障规定。职工法定工作时间内的工资报酬,不得低于企业所在地政府公布的最低工资标准。
第二十三条 企业应当以货币形式按时、足额支付职工工资,不得克扣和拖欠。
第二十四条 中外合资、合作企业中的中方高级管理人员实行名义工资与实得工资收入办法。名义工资由企业董事会比照外方同类人员报酬水平确定,实得工资收入由企业中方投资者根据国家有关规定确定。
名义工资与实得工资的差额部分,用于企业中方职工的补充社会保险、职工福利和住房基金,并由企业工会监督使用。
第二十五条 在下列情形之一的,企业应当按照下列标准支付高于职工正常工作时间工资的工资报酬:
(一)安排职工在日法定工作时间外延长工作时间的,按不低于劳动合同规定的职工本人小时、计件工资标准的百分之一百五十支付职工工资;
(二)在休息日安排职工工作又不能安排补休的,按不低于劳动合同规定的职工本人日、小时或计件工资标准的百分之二百支付职工工资;
(三)在法定节假日安排职工工作的,按不低于劳动合同规定的职工本人日、小时或计件工资标准的百分之三百支付职工工资。
经劳动保障行政部门批准实行综合计算工时工作制的,综合计算工作时间超过法定工作时间的部分,应按国家有关规定支付职工延长工作时间的工资。
实行不定时工时制度的企业,不适用上述规定。
第二十六条 职工在法定节假日、婚丧假等休假期间和在劳动时间内依法参加社会活动,女职工产前检查、哺乳和产假期间,企业应当依法支付职工工资。
第二十七条 企业应当按照有关法律、法规的规定进行劳动工资统计,向劳动保障行政部门、统计部门报送劳动工资统计报表。

第四章 社会保险
第二十八条 企业和职工应当依法参加养老、失业、医疗、工伤等社会保险,按规定按时足额缴纳社会保险费。
第二十九条 企业应当按规定为职工办理社会保险手续。职工退休、患病、负伤、因工伤残或患职业病、失业等,依法享受社会保险待遇。职工死亡之后,其遗属的社会保险待遇按有关规定执行。
第三十条 鼓励企业根据本单位实际情况为职工建立补充保险。提倡职工个人参加其他保险。

第五章 劳动安全和职业卫生
第三十一条 企业应当遵守劳动安全和职业卫生法律、法规,执行国家劳动安全和职业卫生规程和标准,建立劳动安全和职业卫生制度,提供符合劳动安全和职业卫生标准的生产作业环境,按规定开展职工劳动安全和职业卫生教育。
第三十二条 企业应当按照国家有关规定对女职工和未成年工实行特殊劳动保护。
前款所称未成年工,是指年满十六周岁未满十八周岁的职工。
第三十三条 企业应当按国家规定标准,发给职工劳动防护用品和保健食品。
第三十四条 企业职工发生伤亡或急性中毒等事故时,企业在积极施救的同时,应当按照国家和省的有关规定,及时报告有关部门并接受其对事故的调查和处理。
第三十五条 企业应当执行国家规定的工时制度,控制延长职工的工作时间。因特殊原因需要延长工作时间的,应与企业职工或工会协商。
企业因生产经营特点不能实行标准工时制度的,按规定经省劳动保障行政部门批准,可以实行综合计算工时工作制或不定时工作制。
第三十六条 企业应当执行国家规定的法定节假日、婚丧假、女职工产假等休假制度。
第三十七条 企业应当加强对有害作业场所的管理,按规定安排从事有职业危害作业的职工进行职业性健康检查,建立职工健康档案。
特种作业人员应按照国家有关规定经过专门培训考核,取得特种作业人员操作证后,方可上岗。

第六章 法律责任
第三十八条 企业制定的劳动管理规章制度违反劳动保障法律、法规,或企业违反劳动合同的,由劳动保障行政部门责令改正;对职工造成损害的,应依法承担赔偿责任。
第三十九条 职工违反劳动合同或劳动合同中约定的保密事项,给企业造成损失的,应依法承担赔偿责任。
第四十条 企业违反本条例第七条第二款规定的,由公安机关依法处罚。
第四十一条 企业招聘尚未与原用人单位解除劳动关系的在岗职工,对原用人单位造成损失的,除该职工承担直接赔偿责任外,该企业应当依法承担连带赔偿责任。
第四十二条 企业招聘职工后未在规定时间内与职工签订劳动合同的,由劳动保障行政部门责令限期签订劳动合同;逾期不签订的,对企业按未签订劳动合同人数每人每月处以50元罚款。
第四十三条 企业违反女职工和未成年工特殊劳动保护规定的,由劳动保障行政部门按照有关法律、法规的规定进行处罚。
第四十四条 企业违反本条例第三十五条第一款规定的,由劳动保障行政部门责令限期改正;拒不改正的,按超过规定总工时数每人每小时100元以内的标准处以罚款。
第四十五条 企业违反本条例第十九条、第二十三条和第二十五条规定的,由劳动保障行政部门责令限期改正;拒不改正的,可责令按相当于职工工资报酬、经济补偿三倍以下的标准支付职工赔偿金。
第四十六条 企业不依法办理社会保险登记、申报、缴费手续的,依照《社会保险费征缴暂行条例》等有关法律、法规处罚。
第四十七条 企业劳动安全设施和职业卫生条件不符合国家规定的,或者未向职工提供必要的劳动防护用品、劳动安全和职业卫生设施的,以及未对从事有职业危害作业的职工定期进行职业性健康检查的,由有关行政主管部门按有关法律、法规规定进行处罚。
第四十八条 企业以暴力、威胁或者非法限制人身自由等手段强迫职工劳动的,由司法机关依法处理。
第四十九条 劳动保障等有关行政主管部门的工作人员滥用职权、徇私舞弊的,由有权机关给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第五十条 当事人对行政处罚决定不服的,可以依法申请行政复议或提起诉讼。

第七章 附则
第五十一条 香港特别行政区和澳门、台湾地区的投资者在本省行政区域内投资举办的合资经营企业、合作经营企业、独资企业及其办事机构,以及外资企业驻川办事机构的劳动管理,参照本条例执行。
第五十二条 本条例自公布之日起施行。



1999年8月14日
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中药注射剂研制指导原则(试行)

卫生部


中药注射剂研制指导原则(试行)
卫生部


(1993年4月24日卫生部发布)


为了提高中药注射剂的研制水平,加强研制的指导和管理,使其达到安全、有效、可控、稳定的要求,促使研制工作进一步规范化,科学化,标准化。除执行《中国药典》现行版制剂通则注射剂项下有关规定及《新药审批办法——有关中药部分的修订与补充规定》(以下简称《规定》
)中有关规定外,针对中药注射剂的特点,特制定本指导原则。
一、中药注射剂是以中医药理论为指导,采用现代科学技术和方法,从中药、天然药物的单方或复方中提取的有效物质制成的可供注入人体内包括肌肉、穴位、静脉注射和静脉滴注使用的灭菌制剂,以及供临用前配制成溶液的无菌粉末或浓溶液。
二、中药注射剂的研制应根据中医急、重症用药需要的原则,或以注射给药其疗效能明显优于其他途径给药者。
三、中药注射剂在新药审批管理中,属于中药新药第二类范围,因此其申报资料项目、相关的技术要求和管理规定等均按第二类要求进行。
四、制备中药注射剂的单位必须具有制备注射剂的技术力量、设备条件和制备环境。
五、处方
1.处方应体现源于中医药,发展中医药的原则。
2.应以中医药理论、文献古籍、经验或现代有关该品种研究成果等情况来阐述选题目的与处方依据。
3.复方组成一般应无配伍禁忌。处方药味宜少而精。
4.处方组成可以是单方或复方。处方中的组份可以是有效成分、有效部位、净药材。
5.以有效成分为处方组份的,系指从中药材中提取的单一化学成分,须按一类新药要求报送相应资料,并随制剂一起申报审批。
6.以有效部位为处方组份的,系指从中药材,天然药物中提取的非单一化学成分,须按二类新药要求报送相应资料,并随制剂一起申报审批。
7.单方中的药材必须符合国家药品标准。若药材原为省、自治区、直辖市药品标准的,必须补报相应资料,连同省级药品标准资料按三类药材的要求一并整理后随制剂一起上报,如符合要求,该药材可作为国家药品标准认可;若药材为未制定法定药品标准者,则须按其相应类别报送
有关资料并随制剂一起上报审定。
8.复方中的药材除符合国家药品标准者外,可以含有符合省、自治区、直辖市药品标准的,但应附上该药材的有关《药材申报资料项目》中的第1、17、18项资料及卫生行政部门批准件(复印件);复方中若含有未制定法定药品标准的药材应先制定其省级药品标准,按照《药材
申报资料项目》中的第1、2、3、4、5、6、7、8、9、17、18、19项的要求报送资料,并随制剂一起上报。
9.中药注射剂中如确有需要加入附加剂者应审慎选择,并应有充分的实验依据。所用的附加剂均应符合药用标准,并应遵照《规定》中的有关要求申报。
六、制备工艺
1.制备工艺的研究应根据处方中组分的理化性质,结合中医药理论对该药的功能与主治的要求,并需考虑在临床使用中的疗效、吸收、用量、作用时间等因素,通过不同方法的研究比较,选用合理的先进制备工艺。
2.制备工艺与注射剂的质量有密切关系,因此对质量有影响的关键工艺应列出严密的技术控制条件,并说明工艺中各项技术要求的含义和针对性,列出工艺研究中各种试验对比的数据及选用该制备工艺的理由。
3.处方中的组份其制备要求
①对以有效成分或有效部位为组份配制注射剂时,须详细写明该成分或有效部位的制备工艺全过程和工艺流程图,列出对质量有影响的关键技术条件、试验数据和确定该工艺的理由;若原为国家药品标准的除须附上该药品的有关《制剂申报资料项目》中的第1、17、18项资料及卫
生行政部门的批件(复印件)外,也应列出有关的技术控制条件,以保证注射剂的质量稳定。
②对以净药材为组份配制的单方或复方注射液,除应符合上述的制备要求外,其制备过程中用以配制注射剂的半成品,宜先制成相应的干燥品(其主要成分为液态者除外),并制定其内控质量标准,按此检查合格后投料,以确保注射剂的质量稳定。
4.注射剂的溶剂、容器等均应符合药用要求,制备工艺中与药物接触的器具及有关材料,均不得与药物发生反应或产生异物。
七、药理和毒理
分别按《规定》附件四:“药理研究的技术要求”和附件五:“毒理研究的技术要求”及1985年颁布的《新药审批办法》附件五:“新药药理、毒理研究的技术要求”的有关规定进行。有关安全性试验的项目及要求见附件一。
八、临床
按《规定》附件六:“临床研究的技术要求”中的有关规定进行。
九、理化性质研究
1.注射剂的理化性质研究系指对处方中的各组份和最终成品的与质量有关的物理性质和化学性质方面的研究,包含文献资料和实验研究二方面的内容。
2.由于注射剂处方中的组份存在来源、产地、采收、加工炮制等方面的差异以及受制备工艺的影响,因此对其纯度的确定、杂质控制及保证质量和稳定性方面都增加了复杂性和特殊性。为此对其理化性质的研究,必须注意各有关方面的因素,从多个环节全面综合考虑。
3.为保证临床用药安全有效,要求注射剂的主要成分必须基本清楚,多个成分之间的比例应相对稳定。
十、质量标准
1.质量标准的制订必须在其理化性质研究基本明确,质量、工艺稳定的基础上进行。根据实验研究的结果,以方法成熟、灵敏度高、准确性大、重复性好、专属性强的原则来确定必要的检测项目,制订质量标准。
2.为保证质量稳定性,对注射剂的组份、半成品、成品均须制订质量控制项目。净药材应明确品种,规定产地,必要时应制订符合该注射剂专用的质量要求。
3.制订质量标准的样品应为中试产品。对所制订的项目及指标均应提供实验数据和检测方法的研究资料。
有关制订质量标准的内容及项目要求见附件二。
4.质量标准中所需的对照品,按《规定》附件九“对照品研究的技术要求”提供有关资料和数据。
十一、稳定性
按《规定》附件八“质量稳定性研究的技术要求”中的有关规定进行。

附件一:有关安全性试验项目及要求
1.刺激性试验
①局部刺激性试验
方法:取体重2公斤以上健康无伤的家兔2只(雌者无孕),分别在其左右两腿股四头肌内以无菌操作法各注入供试品1毫升,注射后48小时处死动物,解剖取出股四头肌,纵向切开,观察注射局部刺激反应(必要时应作病理检查),并按下表换算成相应的反应级。
--------------------------------
反应级 | 刺 激 反 应
-----|--------------------------
0 |无明显变化
1 |轻度充血,其范围在0.5×1.0厘米以下
2 |中度充血,其范围在0.5×1.0厘米以下
3 |重度充血,伴有肌肉变性
4 |出现坏死,有褐色变性
5 |出现广泛性坏死
--------------------------------
然后算出4块股四头肌反应级的总和。如各股四头肌反应级的最高与最低组之差大于2时,应另取2只家兔重新试验。在初试或重试的2只家兔4块股四头肌反应级之和小于10时,则认为供试品的局部刺激试验符合规定。
②血管刺激性试验(静脉注射剂需检查项目)
方法:每日给家兔静脉注射一定量(按临床用药量折算),连续三次后,解剖动物血管作病理切片观察,应无组织变性或坏死等显著刺激性反应。
2.过敏试验
方法:取体重250-350g的健康豚鼠6只,连续3次,间日腹腔注射供试品0.5ml,然后分为两组,每组3只,分别在第一次注射后14日及21日静脉注射本品1ml,在注射后15分钟内,均不得出现过敏性反应。如有竖毛、呼吸困难、喷嚏、干呕或咳嗽3声等现象中
的两种或两种以上者,或有锣音、抽搐、虚脱或死亡现象之一者,应判为阳性。
3.溶血试验
①2%红细胞混悬液的制备:取兔或羊血数毫升、放入盛有玻璃珠的三角瓶中振摇10分钟,或用玻璃棒搅动血液,除去纤维蛋白原、使成脱纤血液,加约10倍量的生理盐水,摇匀,离心,除去上清液,沉淀的红血球再用生理盐水如法洗涤2-3次,至上清液不显红色为止。将所得
红血球用生理盐水配成2%的混悬液,供试验用。
②试验方法:取试管6只,按下表配比量依次加入2%红细胞混悬液和生理盐水、混匀后,于37℃恒温箱放置半小时,然后分别加入不同量的药液(第6管为对照管),摇匀后,置37℃恒温箱中。开始每隔15分钟观察一次,1小时后,每隔1小时观察一次,一般观察4小时,如
溶液呈透明红色,即表示溶血。如溶液中有棕红色或红棕色絮状沉淀,表示有红细胞凝聚作用。
------------------------------------
试管编号 | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6
------------|---|---|---|---|---|---
2%红血球混悬液(ml)|2.5|2.5|2.5|2.5|2.5|2.5
生理盐水(ml) |2.0|2.1|2.2|2.3|2.4|2.5
药液(ml) |0.5|0.4|0.3|0.2|0.1|
------------------------------------
结果判断:
①一般以0.3ml注射剂(第3管),在2小时内不产生溶血作用者认为可供注射用。
②如有红细胞凝聚的现象,可按下法进一步判定是真凝聚还是假凝聚。若凝聚物在试管振荡后又能均匀分散,或将聚集物放在载玻片上,在盖玻边缘滴加2滴生理盐水,在显微镜下观察,凝聚红细胞能被冲散者为假凝聚,供试品可供临床应用。若凝聚物不被摇散或在玻片上不被冲散者
为真凝聚,供试品不宜供临床使用。

附件二:质量标准的内容及项目要求
1.名称、汉语拼音
按《规定》附件十“命名的技术要求”制订。
2.处方
按《规定》附件七“质量标准研究的技术要求”列出。
3.制法
按《规定》附件七“质量标准研究的技术要求”中的有关规定写明。
4.性状
色泽:中药注射剂由于其原料的影响,允许有一定的色泽,但同一批号成品的色泽必须保持一致,在不同批号的成品间,应控制在一定的色差范围内,按照《中国药典》现行版方法配制的比色对照液比较,色差应不超过规定色号±1个色号。静脉注射剂的色泽不宜过深,以便于澄明度
检查。
5.鉴别
通过对注射剂内各药味的主要成分的鉴别试验研究,选定专属、灵敏、快速、简便、重现性好的方法作为鉴别项目,能鉴别处方药味的特征图谱也可选用。
除对主要成分的鉴别外,还应对其余部分提供有关研究结果,使对注射剂内的组成有较全面的认识。
静脉注射剂各组分的鉴别,均应列为质量标准项目。
6.检查
(1)澄明度
色泽较浅的品种按卫生部颁布的标准WB-362(B-121)-91澄明度检查细则和判断标准检查,应符合规定。
色泽较深的品种,可根据其色泽的深浅程度提高检查光源的强度,也可采用注射剂异物检查仪进行检查。
(2)pH值
一般应在pH4~9之间,但同一品种的pH值允许差异范围不超过1.0。
(3)蛋白质
按下述方法检查,应为阴性
取注射液1ml,加新鲜配制的30%磺基水杨酸试液1ml,混合放置5分钟得出现混浊。注射液中如含有遇酸能产生沉淀的成分如黄芩素、蒽醌类等,则上法不适宜,可改加鞣酸试液1-3滴。
(4)鞣质
按下述方法检查,应为阴性。
a.取注射剂1ml,加新鲜配制的含1%鸡蛋清的生理盐水5ml放置10分钟,不得出现混浊或沉淀。
b.取注射液1ml,加稀醋酸1滴,再加明胶氯化钠试液(含明胶1%、氯化钠10%的水溶液,须新鲜配制)4~5滴,不得出现混浊或沉淀。
含有吐温、聚乙二醇及含聚氧乙稀基物质的注射液,虽有鞣质也不产生沉淀。对这类注射液应取未加吐温前的半成品进行检查。
(5)重金属
按《中国药典》现行版方法检查,暂定在10ppm以下。
(6)砷盐
按《中国药典》现行版方法检查,暂定在5ppm以下。
(7)草酸盐
按下述方法检查,应为阴性。
取注射液2ml,加3%氯化钙试液2-3滴,放置10分钟,不得出现混浊或沉淀。
(8)钾离子
静脉注射剂含钾离子应在1.0mg/ml以下。
可选用仪器分析方法或下述方法检查,应不超过所规定的浓度。
a.药液处理:取注射剂2ml,加热炽灼炭化,加6%醋酸溶解后,加水稀释成25ml,分别吸取处理后的药液1ml、置10ml纳氏比色管中,加碱性甲醛12滴,3%乙二胺四醋酸钠液2滴,3%四苯硼酸钠0.5ml,加水至10ml。
b.标准钾离子溶液:吸取标准钾离子溶液(100μg/ml)各0.2,0.4,0.6,0.8ml置10ml比色管中,各加上述同样量的试液,并加水至10ml,进行目测比浊或用分光光度计测光密度。
c.结果判断:找出样品管与标准管比浊度相当的浓度,计算得出样品所中含钾离子浓度。
(9)树脂
取注射液5ml加浓盐酸1滴、半小时后应无树脂状物析出。
(10)炽灼残渣
按《中国药典》现行版方法检查,应在1.5%(g/ml)以下。
(11)热原
按《中国药典》现行版方法检查,应符合规定。静脉注剂除有特殊规定外。注射剂量一般可按1-5ml/kg计,静脉滴注可按人体剂量(ml/kg)的3~5倍量计。应符合规定。
(12)无菌
按《中国药典》现行版方法检查,应符合规定。
(13)有可能产生异常毒性的品种,可按《中国药典》现行版方法检查异常毒性,应符合规定。
7、含量测定
①总固体量测定
取注射液10ml,置于恒重的蒸发皿中,于水浴上蒸干后,在105℃干燥3小时,移置干燥器中冷却30分钟,迅速称定重量。计算出注射剂中含总固体的量(mg/ml)。
②有效部位含量测定
根据有效部位的理化性质,研究该有效部位的含量测定方法,选择重复性好的方法,并应作方法学考察试验。所测定有效部位的含量应不低于总固体量的70%(静脉用不低于80%)。调节渗透压等的附加剂应按实际加入量扣除,不应计算在内。如在测定有效部位时方法有干扰,也
可选择其中某单一成分测定含量,按平均值比例折算成有效部位量,并将总固体量、有效部位量和某单一成分量均列为质量标准项目。
③以净药材为组份配制的注射剂应研究测定代表性的指标成份,选择重复性好的方法,并作方法学考察试验。所测定指标成分的总含量应不低于总固体量的20%(静脉用不低于25%)。调节渗透压等的附加剂,按实际加入量扣除,不应计算在内。
④含量测定均以标示量的上下限作为合格范围。
⑤含有剧毒药味时,必须制定该有毒成分的限量。
⑥对含量测定方法的研究除理化方法外,也可采用生物测定法或其他方法。
⑦组份中含有化学药品的,应单独测定该化学药品的含量,由总固体内扣除、不计算在含量测定的比例数内。
⑧组份中的净药材及相应的半成品,其含测成分量均应控制在一定范围内,使与成品的含量测定相适应,用数据列出三者关系,必要时三者均应作为质量标准项目,以保证处方的准确性及成品的质量稳定。
⑨生产用药品的含量限,(幅)度指标,应根据实测数据(至少有10批样品、20个数据)制订。
8.功能与主治,用法与用量、禁忌、注意等,均根据该药的临床研究结果制定。
9.规格
根据临床使用要求,装量定在1~20ml内,并须标示被测成分的含量。
10.有关质量标准的书写格式,均参照《中国药典》现行版。
11.使用期限
根据质量稳定性研究结果,制订使用期限。



1993年4月24日

内蒙古自治区文物保护条例(修正)

内蒙古自治区人大常委会


内蒙古自治区文物保护条例(修正)
内蒙古自治区人大常委会


(1990年4月14日内蒙古自治区第七届人民代表大会常务委员会第十三次会议通过 根据1993年3月4日内蒙古自治区第七届人民代表大会常务委员会第三十一次会议《关于修改<内蒙古自治区文物保护条例>的决定》修正)

目 录

第一章 总 则
第二章 文物保护管理机构、经费
第三章 文物保护单位
第四章 考古调查发掘
第五章 民族文物
第六章 馆藏文物
第七章 流散文物
第八章 奖励与处罚
第九章 附 则

第一章 总 则
第一条 为加强对文物的保护和管理,根据《中华人民共和国文物保护法》(以下简称《文物保护法》)和《中华人民共和国民族区域自治法》的有关规定,结合自治区的实际,制定本条例。
第二条 在自治区境内,下列具有历史、艺术、科学价值的文物,属于本条例的保护范围:(一)具有历史、艺术、科学价值的古文化遗址、古墓葬、古建筑、石窟寺和石刻等;(二)与重大历史事件、革命运动和著名人物有关,具有重要纪念意义、教育意义和史料价值的建筑物、遗
址、纪念物;(三)历史上各时代珍贵的艺术品、工艺美术品;(四)重要的革命文献资料以及具有历史、艺术、科学价值的手稿、古旧图书资料等;(五)反映少数民族历史、社会制度、社会生产、社会生活的代表性实物和场所;(六)具有科学价值的古生物化石、古人类化石和名木古
树。
第三条 自治区境内地上、地下和水域中的一切文物,属于国家所有。
国家机关、部队、全民所有制企业、事业单位收藏的文物,属于国家所有。
第四条 属于集体所有和私人所有的古建筑、纪念建筑物、石刻和传世文物,其所有权受国家法律保护。文物的所有者必须遵守国家有关保护管理文物的规定。
第五条 各级人民政府负责保护本行政区域内的文物,加强对文物保护工作的领导,加强文物保护和文物知识的宣传教育,制止一切破坏文物的行为。
一切机关、组织和个人都有保护文物的义务。

第二章 文物保护管理机构、经费
第六条 各级文化行政管理部门主管本行政区域内的文物工作。
第七条 自治区、设区的市、盟行政公署和文物较多的旗县(市)的文化行政管理部门,设立文物保护管理机构,负责日常的文物保护管理工作;根据需要,并可设立文物保护管理委员会,在同级人民政府的领导下,协调解决文物保护管理工作中的重大问题。
第八条 文物特别丰富或者有重要文物遗存的苏木、乡镇,应设置基层文物保护组织或者专、兼职文物保护管理人员。

第九条 文物保护管理经费,分别列入自治区地方各级财政预算。
文物保护管理经费必须专款专用。

第三章 文物保护单位
第十条 自治区境内的革命遗址、纪念建筑物、古文化遗址、古墓葬、古建筑、石窟寺、石刻、古长城、岩画等文物,应当根据它们的历史、艺术、科学价值,分别确定为国家级、自治区级、市级、旗县级重点文物保护单位。核定公布和备案的程序,按《文物保护法》第七条规定办理

尚未核定公布为文物保护单位而确有价值的文物,当地人民政府要及时采取保护措施,办理审核手续。
第十一条 各级文物保护单位,由同级人民政府划定保护范围,做出标志说明,建立记录档案,并区别情况设置专门机构或者专人负责管理,报上一级文化行政管理部门备案。
各级人民政府制定城乡建设规划时,事先要由城乡规划部门会同文化行政管理部门商定对本行政区域内各级文物保护单位的保护措施,纳入规划。
第十二条 在文物保护单位的保护范围内,严禁存放易燃、易爆和腐蚀性物品,严禁进行爆破、射击、砍伐名木古树、毁林开荒等危害文物安全的活动。对于因保护文物而影响农牧民生产、生活的问题,由当地人民政府负责解决。
第十三条 任何单位和个人不得损毁、改建、添建、拆除和侵占各级文物保护单位。
《文物保护法》颁布前被占用的文物保护单位,占用单位或者个人必须在当地文化行政管理部门的监督指导下保护文物;需要迁出的,由文化行政管理部门报请核定公布的人民政府决定,限期迁出。
对已核定为文物保护单位的建筑物,应按照《中华人民共和国消防条例》规定,做好防火工作。
第十四条 根据保护文物的实际需要,经自治区人民政府批准,可以在文物保护单位的周围划出一定的建设控制地带。在建设控制地带兴建建筑物,其设计方案,按文物保护单位的级别,在征得同级文化行政管理部门同意后,报城乡建设规划部门批准。
第十五条 文物保护单位的修缮、保养、迁移,必须遵守不改变文物原状的原则,经同级文化行政管理部门批准方可进行。
核定为文物保护单位的纪念建筑物或者古建筑,可以建立文物保管所、纪念馆、博物馆或者辟为参观游览场所。必须作其他用途的,应按照《文物保护法》第十五条的规定办理申报审批手续。
第十六条 文物保护单位由宗教、园林等部门管理的,当地文化行政管理部门应对其文物保护进行监督指导。

第四章 考古调查发掘
第十七条 各级文化行政管理部门应对本行政区域内的文物进行考古调查,并将调查结果通知有关部门。
第十八条 自治区地下埋藏的文物,任何单位和个人不得非法挖掘和私自占有。
凡在自治区境内进行考古发掘工作,必须由文物考古和科研部门向自治区文化行政管理部门提出申请,经自治区文化行政管理部门审查同意,报国家文化行政管理部门批准并颁发《中华人民共和国考古发掘证照》后,方可发掘。非经批准,任何单位或者个人不得擅自进行考古发掘。
第十九条 考古发掘单位,应向自治区文化行政管理部门提出发掘情况的报告,并组织编写考古学术报告。所有出土文物应列出清单。文物除需要交给科学研究部门研究的以外,由自治区文化行政管理部门指定的单位保管,任何单位和个人不得侵占。非经发掘单位同意,任何单位和个
人不得发表尚未公开的文物资料。
第二十条 进行大型基本建设项目的时候,在工程范围内有可能埋藏文物的地方,建设单位要事先会同自治区文化行政管理部门进行文物的调查或者勘探工作。调查勘探中发现文物,应当共同商定处理办法。遇有重要发现,由自治区文化行政管理部门及时报国家文化行政管理部门处理

第二十一条 在进行其他基本建设和生产建设时,任何单位或者个人发现文物,应负责保护好现场,并立即报告当地文化行政管理部门。当地文化行政管理部门应及时将情况报告上级直至自治区文化行政管理部门。
第二十二条 需要配合建设工程进行的考古发掘工作,由自治区文化行政管理部门在调查、勘探工作的基础上提出发掘计划,报国家文化行政管理部门批准。
确因建设工程紧迫或有自然破坏的危险,对古文化遗址、古墓葬等急需进行抢救的,由自治区文化行政管理部门组织力量进行清理发掘,并同时补办批准手续。清理发掘的范围,以坍塌、暴露或短期内有破坏危险的部分为限。超过范围的,按本条例第十八条的规定办理。
第二十三条 凡因进行基本建设和生产建设需要文物勘探、考古发掘的,所需经费和劳动力由建设单位列入投资计划和劳动计划,或者报上级计划部门解决。
第二十四条 考古发掘工作所占用的土地,按《中华人民共和国土地管理法》和《内蒙古自治区实施<中华人民共和国土地管理法>办法》的有关规定办理。
第二十五条 外国团体或者个人来我区进行考古调查、发掘,按《文物保护法》第二十一条规定办理;参观考古发掘现场,应经自治区文化行政管理部门同意,并报国家文化行政管理部门批准。

第五章 民族文物
第二十六条 在自治区境内具有民族特点、历史特点和研究价值的反映北方少数民族的社会制度、生产方式、生活方式、文化艺术、宗教信仰、节日活动等有代表性的实物或场所,与少数民族的重大历史事件、革命运动和重要历史人物有关的建筑物和纪念物,有重要价值的少数民族文
献资料等,均属民族文物,应予保护。
第二十七条 对目前处于狩猎经济、游牧经济的各少数民族有代表性的实物,要加强搜集、整理和保护。
第二十八条 对于历史悠久,具有建筑特点、民俗特色的典型民族村、浩特、苏木、乡镇,可根据其文物保护价值,由自治区文化行政管理部门会同城乡建设环境保护部门报自治区人民政府核定,公布为民族历史文化保护区。

第六章 馆藏文物
第二十九条 各级文物、博物单位,要做好征集文物、丰富藏品的工作。加强民族文物的征集和收藏工作。
第三十条 全民所有制的文物收藏单位,对所收藏的文物,按文物等级分级管理,建立文物藏品管理制度,并向自治区文化行政管理部门登记。
非文物收藏单位所收藏的文物,应登记造册报当地文化行政管理部门。
第三十一条 对不具备保管条件的全民所有制文物收藏单位和非文物收藏单位所收藏的文物,文化行政管理部门指定具备条件的单位代为保管;原收藏单位具备保管条件后,经文化行政管理部门检查验收合格,再将文物交原收藏单位。
第三十二条 各级图书馆收藏的具有文物价值的图书资料,按本条例的规定保护管理。
第三十三条 馆藏文物禁止出售。藏品调拨、交换必须报自治区文化行政管理部门审批和备案。一级文物藏品调拨、交换须经国家文化行政管理部门批准。未经批准,任何单位或者个人不得调取文物。

第七章 流散文物
第三十四条 由私人收藏的传世文物,收藏者必须遵守国家文物保护管理法规和本条例的规定,严禁非法倒卖文物,禁止私自将文物馈赠或卖给外国人。
第三十五条 文物市场由当地文化行政管理部门会同工商行政管理部门统一管理。各设区的市、盟行政公署和文物较多的旗县(市),应设文物商店或文物收购站,文物收购单位收购文物,限在本行政区域内进行。其他任何单位或者个人均不得从事文物购销经营活动。
第三十六条 公安、海关、工商行政管理部门依法没收的文物,应移交给文化行政管理部门,由文物收藏单位保管。
银行、冶炼厂、造纸厂以及废旧物资回收部门收进的文物,除供银行研究所必需的历史货币可以由银行留用外,其余移交给文化行政管理部门处理,移交的文物须合理作价。

第八章 奖励与处罚
第三十七条 凡有《文物保护法》第二十九条规定的事迹之一的单位或者个人,由各级人民政府给予精神鼓励或者适当的物质奖励。
第三十八条 有下列行为之一的,给予行政处罚:
(一)刻划、涂污或者损坏国家保护的文物尚不严重的,或者损坏自治区境内各级文物保护单位标志的,由公安部门或者文物所在单位处以罚款或者责令赔偿损失;
(二)在自治区境内地下、水域及其他场所中发现文物隐匿不报,不上交国家的,由公安部门给予警告或者处以罚款,并追缴其非法所得的全部文物;
(三)违反《文物保护法》第十一条的规定,在自治区境内各级文物保护单位的保护范围内进行建设工程的,或者违反《文物保护法》第十二条的规定,在自治区境内各级文物保护单位周围的建设控制地带修建建筑物、构筑物的,由城乡建设规划部门或者由城乡建设规划部门根据文化
行政管理部门的意见责令停工,责令拆除违法修建的建筑物、构筑物或者处以罚款;
(四)在文物保护单位的保护范围内存放易燃易爆、腐蚀性物品,或者在文物保护单位附近进行爆破、挖掘等活动,危及文物安全的,由公安部门或者由公安部门根据文化行政管理部门的意见予以制止,并可处以罚款;
(五)未经文化行政管理部门批准,从事文物购销活动的,由工商行政管理部门或者由工商行政管理部门根据文化行政管理部门的意见,没收其非法所得和非法经营的文物,可以并处罚款;
(六)文物经营单位经营未经文化行政管理部门许可经营的文物的,经工商行政管理部门会同文化行政管理部门检查认定,由工商行政管理部门没收其非法所得及非法经营的文物,并可处以罚款;
(七)将私人收藏的一般文物私自卖给外国人的,由工商行政管理部门或者由工商行政管理部门根据文化行政管理部门的意见没收其文物和非法所得,并可处以罚款;
(八)全民所有制博物馆、图书馆等单位将其藏品出售或者私自赠送给其他全民所有制博物馆、图书馆等单位的,由文化行政管理部门责令追回出售、赠送的文物,没收其非法所得或者处以罚款,对主管人员和直接责任人员,由所在单位或者上级机关给予行政处分。
以上八项中的罚款数额,按照《中华人民共和国文物保护法实施细则》第四十五条中的规定执行。
第三十九条 当事人对行政处罚决定不服的,可以在法定期限内依法申请复议或者向人民法院起诉。逾期不申请复议或者不提起诉讼、又不履行处罚决定的,由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行,或者依法强制执行。
第四十条 有下列行为之一的,依法追究刑事责任:
(一)贪污或者盗窃国家文物的;
(二)走私国家禁止出口的文物或者进行文物投机倒把活动情节严重的;
(三)故意破坏国家保护的珍贵文物或者名胜古迹的;
(四)盗掘古文化遗址、古墓葬的;
(五)国家工作人员玩忽职守,造成珍贵文物损毁或者流失的。
全民所有制博物馆、图书馆等单位将文物藏品出售或者私自赠送给非全民所有制单位或者个人的,对主管人员和直接责任人员比照刑法第一百八十七条的规定追究刑事责任。
国家工作人员滥用职权,非法占有国家保护的文物的,以贪污论处;造成珍贵文物损毁的,比照刑法第一百八十七条的规定追究刑事责任。
任何组织或者个人将收藏的国家禁止出口的珍贵文物私自出售或者私自赠送给外国人的,以走私论处。
文物工作人员对所管理的文物监守自盗的,依法从重处罚。

第九章 附 则
第四十一条 文物的复制、拓印、拍摄按国家文化行政管理部门的有关规定执行,自治区文化行政管理部门可根据实际情况制定具体管理办法。
第四十二条 本条例执行中的具体问题,由自治区文化行政管理部门负责解释。
第四十三条 本条例自公布之日起施行。自治区其他有关文物保护管理方面的规定,凡与本条例相抵触的,以本条例为准。

附:内蒙古自治区人民代表大会常务委员会关于修改《内蒙古自治区文物保护条例》的决定

(1993年3月4日内蒙古自治区第七届人民代表大会常务委员会第三十一次会议通过 1993年3月4日公布施行)


内蒙古自治区第七届人民代表大会常务委员会第三十一次会议,根据自治区人民政府关于提请审议《内蒙古自治区文物保护条例修正案》的议案,依照《中华人民共和国文物保护法》和《中华人民共和国文物保护法实施细则》的有关规定,结合自治区文物保护工作的实际,决定对19
90年颁布实施的《内蒙古自治区文物保护条例》作如下修改:
一、第三十八条修改为:
有下列行为之一的,给予行政处罚:
(一)刻划、涂污或者损坏国家保护的文物尚不严重的,或者损坏自治区境内各级文物保护单位标志的,由公安部门或者文物所在单位处以罚款或者责令赔偿损失;
(二)在自治区境内地下、水域及其他场所中发现文物隐匿不报,不上交国家的,由公安部门给予警告或者处以罚款,并追缴其非法所得的全部文物;
(三)违反《文物保护法》第十一条的规定,在自治区境内各级文物保护单位的保护范围内进行建设工程的,或者违反《文物保护法》第十二条的规定,在自治区境内各级文物保护单位周围的建设控制地带修建建筑物、构筑物的,由城乡建设规划部门或者由城乡建设规划部门根据文化
行政管理部门的意见责令停工,责令拆除违法修建的建筑物、构筑物或者处以罚款;
(四)在文物保护单位的保护范围内存放易燃易爆、腐蚀性物品,或者在文物保护单位附近进行爆破、挖掘等活动,危及文物安全的,由公安部门或者由公安部门根据文化行政管理部门的意见予以制止,可以处以罚款;
(五)未经文化行政管理部门批准,从事文物购销活动的,由工商行政管理部门或者由工商行政管理部门根据文化行政管理部门的意见,没收其非法所得和非法经营的文物,可以并处罚款;
(六)文物经营单位经营未经文化行政管理部门许可经营的文物的,经工商行政管理部门会同文化行政管理部门检查认定,由工商行政管理部门没收其非法所得及非法经营的文物,并可处以罚款;
(七)将私人收藏的一般文物私自卖给外国人的,由工商行政管理部门或者由工商行政管理部门根据文化行政管理部门的意见没收其文物和非法所得,并可处以罚款;
(八)全民所有制博物馆、图书馆等单位将其藏品出售或者私自赠送给其他全民所有制博物馆、图书馆等单位的,由文化行政管理部门责令追回出售、赠送的文物,没收其非法所得或者处以罚款,对主管人员和直接责任人员,由所在单位或者上级机关给予行政处分。
以上八项中的罚款数额,按照《中华人民共和国文物保护法实施细则》第四十五条中的规定执行。
二、第三十九条修改为:
当事人对行政处罚决定不服的,可以在法定期限内依法申请复议或者向人民法院起诉。逾期不申请复议或者不提起诉讼、又不履行处罚决定的,由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行,或者依法强制执行。
三、第四十条修改为:
有下列行为之一的,依法追究刑事责任:
(一)贪污或者盗窃国家文物的;
(二)走私国家禁止出口的文物或者进行文物投机倒把活动情节严重的;
(三)故意破坏国家保护的珍贵文物或者名胜古迹的;
(四)盗掘古文化遗址、古墓葬的;
(五)国家工作人员玩忽职守,造成珍贵文物损毁或者流失的。
全民所有制博物馆、图书馆等单位将文物藏品出售或者私自赠送给非全民所有制单位或者个人的,对主管人员和直接责任人员比照刑法第一百八十七条的规定追究刑事责任。
国家工作人员滥用职权,非法占有国家保护的文物的,以贪污论处;造成珍贵文物损毁的,比照刑法第一百八十七条的规定追究刑事责任。
任何组织或者个人将收藏的国家禁止出口的珍贵文物私自出售或者私自赠送给外国人的,以走私论处。
文物工作人员对所管理的文物监守自盗的,依法从重处罚。
本决定自公布之日起实施。
《内蒙古自治区文物保护条例》根据本决定作相应的修正,重新公布。



1993年3月4日