关于医疗器械产品注册后说明书更改备案有关事项的公告

作者:法律资料网 时间:2024-05-21 12:28:13   浏览:9186   来源:法律资料网
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关于医疗器械产品注册后说明书更改备案有关事项的公告

国家食品药品监督管理局


关于医疗器械产品注册后说明书更改备案有关事项的公告

国食药监械[2004]55号



  医疗器械注册后,说明书发生更改的,医疗器械生产企业或其委找单位应向医疗器械注册审批部门提出更改备案。现将有关事项,公告如下:

  一、本公告所指的医疗器械,为已注册的国产第三类医疗器械和进口医疗器械。

  二、本公告所指的医疗器械产品注册后说明书更改,为不涉及技术性变化的说明书更改。涉及技术性变化的说明书更改,非本公告涉及范围,需按相应规定办理。

  三、医疗器械产品注册后说明书发生变化的,填写“医疗器械说明书更改备案申请表”(见附件)及相关文件,向医疗器械注册受理部门递交申请。相关文件至少包括:
  1.申报注册时所提交说明书的复本;
  2.更改备案的说明书;
  3.说明书更改情况说明(含更改情况对比表);
  4.注册产品标准修改单(仅限于说明书更改内容涉及修标时);
  5.关于所提交材料真实性的声明。

  四、若在医疗器械注册证变更申请中同时涉及说明书更改,说明书更改备案材料,可与医疗器械注册证变更同时申报。

  五、医疗器械说明书更改备案申请自受理之日起,30个工作日内未接到通知,即视为生效。如接到通知,须按通知要求办理。


  附件:医疗器械说明书更改备案申请表(试用)


                          国家食品药品监督管理局
                           二○○四年三月十一日


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百色市人民政府办公室关于印发百色市廉租住房保障办法的通知

广西壮族自治区百色市人民政府办公室


百色市人民政府办公室关于印发百色市廉租住房保障办法的通知

百政办发〔2009〕83号


各县、区人民政府,市人民政府各组成部门、各直属机构:

《百色市廉租住房保障办法》已经市二届人民政府第28次常务会议讨论通过,现印发给你们,请认真贯彻执行。







二○○九年六月九日





百色市廉租住房保障办法



第一条 为完善本市廉租住房保障制度,保障城市低收入住房困难家庭的基本住房需要,根据国家、自治区有关规定,结合本市实际,制定本办法。

第二条 本市城区范围内城镇常住户口低收入住房困难家庭的廉租住房保障及其监督管理,适用本办法。

本办法所称城市低收入住房困难家庭,是指城市和县人民政府所在地的镇范围内,家庭收入、住房状况等符合市、县人民政府规定条件的家庭。

第三条 市房地产管理局负责全市廉租住房保障管理工作。同时负责百色市区(含右江区)廉租住房保障的建设、经营、管理和组织实施工作。

各县廉租住房保障工作实行属地管理,县建设局或房地产管理局具体负责本县廉租住房保障的建设、经营、管理和组织实施工作。

  市、县发展改革、监察、民政、财政、国土资源、建设与规划、住房制度改革、统计、税务、物价、审计、住房公积金管理、金融管理等部门按照各自职责分工,负责本市、县廉租住房保障的相关工作。

第四条 街道办事处、乡(镇)人民政府负责廉租住房保障申请的受理、初审的工作。

市、县廉租住房保障管理部门、民政部门负责廉租住房保障申请的复核等工作。

第五条 廉租住房保障方式实行货币补贴和实物配租等相结合。

货币补贴是指向申请廉租住房保障的城市低收入住房困难家庭发放租赁住房补贴,由其自行到市场上租赁住房。

实物配租是指向申请廉租住房保障的城市低收入住房困难家庭提供住房,并按照规定标准收取租金。

第六条 廉租住房保障以户为单位确定保障面积标准。由市、县廉租住房保障管理部门会同财政、民政、统计等部门根据当地家庭平均住房水平、财政承受能力以及城市低收入住房困难家庭的人口数量、结构等因素按年度确定,报市、县人民政府批准后公布执行。

第七条 每平方米租赁住房补贴标准由市、县廉租住房保障管理部门会同财政、统计等部门根据经济发展水平、市场平均租金、低收入住房困难家庭的经济承受能力等因素按年度确定,报市、县人民政府批准后公布执行。

第八条 廉租住房租金标准由市、县廉租住房保障管理部门报市、县价格主管部门按照规定程序核定后报市、县人民政府批准执行。

第九条 采取货币补贴方式的,补贴额度按照低收入住房困难家庭现有住房建筑面积与保障面积标准的差额、每平方米租赁住房补贴标准确定。

采取实物配租方式的,配租面积为低收入住房困难家庭现有住房建筑面积与保障面积标准的差额。属于配租面积部分,由承租人按照廉租住房租金标准支付租金;超出配租面积部分,由承租人按照城区公有住房标准租金支付租金。

第十条 同时符合下列条件的家庭,可以申请廉租住房保障:

(一)家庭成员均具有本市、县城区范围内城镇常住户口一年以上且在本市、县城区范围内实际居住生活;

(二)家庭人均年收入低于市、县人民政府公布的低收入家庭标准;

(三)家庭人均住房建筑面积低于市、县人民政府公布的住房困难家庭标准。

第十一条 家庭成员相互之间应当具有法定的赡养、扶养或者抚养关系,包括申请人及其配偶、子女、父母等。申请家庭成员中已享受廉租住房保障政策或者已作为其他家庭成员参与廉租住房保障申请的人员,不得再次参与申请。

第十二条 符合本办法第十规定条件且有下列情形之一的低收入住房困难家庭优先予以实物配租:

(一)孤老、孤残、孤病、伤残军人、烈属或者丧失劳动能力的家庭;

(二)城市居民最低生活保障的家庭;

(三)其他住房困难的特殊家庭。

第十三条 廉租住房保障资金采取多种渠道筹措,包括:

(一)提取贷款风险准备金和管理费用后的住房公积金增值收益余额;

  (二)从土地出让净收益中按照不得低于10%的比例安排用于廉租住房保障的资金;

  (三)市、县年度财政预算安排用于廉租住房保障的资金;

(四)自治区财政预算安排的廉租住房保障补助资金;

(五)中央预算内投资安排的补助资金;

(六)中央财政安排的廉租住房保障专项补助资金;

(七)政府的廉租住房租金收入;

(八)社会捐赠的廉租住房保障资金;

(九)其他方式筹集的资金。

第十四条 廉租住房保障资金实行财政专户管理,专项用于租赁住房补贴的发放、廉租住房的新建、改建、配建、收购,不得挪作他用。

政府的廉租住房租金收入应当按照国家财政预算支出和财务制度的有关规定,实行收支两条线管理,专项用于廉租住房的维护和管理。

市、县级财政应当安排廉租住房保障专项经费,用于廉租住房的维修和管理。

第十五条 实物配租的廉租住房来源主要包括:

(一)政府出资建设的廉租住房。

(二)政府出资收购的住房。

  (三)社会捐赠的住房。

(四)清理腾空并符合廉租住房标准的公有住房。

(五)其他渠道筹集的住房。

第十六条 廉租住房建设计划由市、县廉租住房保障管理部门会同市、县发展改革、财政、建设与规划、国土资源等部门拟定,报市、县人民政府批准后实施。

  廉租住房建设用地,应当由市、县国土资源主管部门在土地供应计划中优先安排,并在申报年度用地指标时单独列出,实行行政划拨方式供应。

第十七条 新建廉租住房,采取配套建设与相对集中建设相结合的方式。

配套建设廉租住房的经济适用住房或者普通商品住房项目,应当在用地规划、国有土地划拨决定书或者国有土地使用权出让合同中,明确配套建设的廉租住房总建筑面积、套数、布局、套型以及建成后的移交或回购等事项。

廉租住房建设用地的规划布局,应当考虑城市低收入住房困难家庭居住和就业的便利。

  新建廉租住房,应当将单套的建筑面积控制在50平方米以内,并根据城市低收入住房困难家庭的居住需要,合理确定套型结构。

第十八条 廉租住房建设项目应当按照规定免征城市基础设施配套费等各种行政事业性收费和政府性基金。

第十九条 实物配租的廉租住房实行保障型物业管理。廉租住房承租人应当按照有关规定交纳物业服务费。

第二十条 申请廉租住房保障的,应当以家庭为单位,按照规定程序向常住户口所在地街道办事处或者乡镇人民政府提出书面申请,并提供下列材料:

(一)申请当月前一年内家庭成员收入证明。收入证明可以是以下材料之一:

1. 民政部门出具的城市居民最低生活保障家庭证明或者救助证明;

2. 市、县总工会核定的特困职工证明;

3. 经单位盖章确认的单位职工年收入证明(包括工资、奖金、各类补贴、加班费和其他收入);

4. 领取养老金、事业保险金的相关证件或者证明;

5. 居住地社区居委会出具的就业状况证明;

6. 其他符合要求的收入证明材料。

  (二)家庭成员所在单位或者居住地社区居委会出具的居住状况证明材料。

(三)家庭成员身份证明、户口簿,以及婚姻状况、婚育状况证明。

(四)家庭成员现有住房的权属证书或者其他证明材料。

(五)属孤老、孤残、孤病、伤残军人、烈属或者丧失劳动能力家庭的,提供相关证明材料。

(六)依法需要提交的其他材料。

第二十一条 街道办事处或者乡镇人民政府应当自受理申请之日起15日内,就申请人的家庭户籍、收入、住房状况是否符合规定条件进行审查,提出初审意见。审查可以采取入户调查、查档取证、邻里访问以及信函索证等方式进行。申请家庭及有关单位和个人应当予以配合,如实提供有关情况。

初审合格的,街道办事处或者镇人民政府应当将申请人姓名、工作单位、现居住地址、现有住房状况、家庭人口、家庭人均现有住房建筑面积、家庭人均年收入等在申请家庭居住地社区居委会或者家庭成员工作单位进行公布,将初审意见和申请材料一并报送市、县廉租住房保障管理部门。

第二十二条 市、县廉租住房保障管理部门应当自收到申请材料之日起15日内,就申请人的家庭住房状况是否符合规定条件提出审核意见,并将符合条件的申请人的申请材料转城区民政部门或县民政部门审核。

  第二十三条 民政部门应当自收到申请材料之日起15日内,就申请人的家庭收入是否符合规定条件提出审核意见,并反馈同级廉租住房保障管理部门。

第二十四条 经审核,符合廉租住房保障规定条件的家庭,由市、县廉租住房保障管理部门予以公示,公示期限为15日;对经公示无异议或者异议不成立的,作为廉租住房保障对象予以登记,书面通知申请人,并向社会公开登记结果。

  经审核,不符合规定条件的,市、县廉租住房保障管理部门应当书面通知申请人,说明理由。申请人对审核结果有异议的,可以向市、县廉租住房保障主管部门申请复核。

第二十五条 已经登记为货币补贴的廉租住房保障的家庭,由市、县廉租住房保障管理部门与其签订租赁住房补贴协议,并办理租赁住房补贴发放手续。

获得货币补贴的家庭自收到租赁住房补贴通知之日起30日内无正当理由不与市、县廉租住房保障管理部门签订租赁住房补贴协议的,注销其登记。

第二十六条 已登记为实物配租的廉租住房保障家庭按先后顺序实行轮候,轮候期间给予发放租赁住房补贴。

实物配租应当优先面向已经登记为廉租住房保障对象的孤、老、病、残等特殊困难家庭,城市居民最低生活保障家庭以及其他急需救助的家庭。

符合廉租住房保障条件申请实物配租的家庭,其常住户口所在乡镇范围内无廉租住房房源的,采取货币补贴方式进行保障。

已轮候到位的实物配租保障家庭,应当与产权单位签订为期一年的廉租住房租赁合同。廉租住房合同应当明确下列内容:

  (一)房屋的位置、面积、结构、附属设施和设备状况。

  (二)租金及其支付方式。

  (三)房屋用途和使用要求。

  (四)租赁期限。

  (五)房屋维修责任。

  (六)停止实物配租的情形。

  (七)违约责任及争议解决办法。

(八)双方约定的其他内容。

获得实物配租的家庭自收到实物配租通知之日起30日内无正当理由不与产权单位签订廉租住房租赁合同的,注销其登记。

第二十七条 市、县廉租住房保障管理部门应当会同有关部门,加强对廉租住房保障工作的监督检查,应当定期向社会公布城市低收入住房困难家庭廉租住房保障情况及监督检查结果。

第二十八条 市、县廉租住房保障管理部门应当按户建立廉租住房档案,并采取定期走访、抽查等方式,及时掌握城市低收入住房困难家庭的人口、收入及住房变动等有关情况。

第二十九条 已领取租赁住房补贴或者配租廉租住房的城市低收入住房困难家庭,应当按年度向所在地街道办事处或者镇人民政府如实申报家庭人口、收入及住房等变动情况。

  街道办事处或者镇人民政府应当对申报情况进行核实,并将申报情况及核实结果报市、县廉租住房保障管理部门。

  市、县廉租住房保障管理部门会同民政部门核实后,应当根据城市低收入住房困难家庭人口、收入、住房等变化情况,调整租赁住房补贴额度或实物配租面积、租金等;对不再符合规定条件的,应当停止发放租赁住房补贴,或者由承租人按照合同约定退回廉租住房。

第三十条 获得实物配租保障的家庭,有下列情形之一的,应当按照合同约定退回廉租住房:

(一)擅自改变房屋用途的。

(二)将承租的廉租住房转借、转租的。

(三)无正当理由连续6个月以上未在所承租的廉租住房居住的。

(四)无正当理由累计6个月以上未交纳廉租住房租金的。

(五)利用承租房屋进行违法活动的。

第三十一条 实物配租保障的家庭不再具备实物配租条件的,应当自收到市、县廉租住房保障管理部门作出的退出廉租住房通知书之日起6个月内腾退住房。腾退期间,从收到退出廉租住房通知书的下个月起按公房标准租金收取房租。腾退期间届满,仍不腾退的,市、县廉租住房保障管理部门可依法申请人民法院强制执行腾退。

第三十二条 城市低收入住房困难家庭隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请廉租住房保障的,市、县廉租住房保障管理部门不予受理,并给予警告。

第三十三条 对以欺骗等不正当手段,取得审核同意或者获得廉租住房保障的,由市、县廉租住房保障管理部门给予警告;对已经登记但尚未获得廉租住房保障的,取消其登记;对已经获得廉租住房保障的,责令其退还已领取的租赁住房补贴,或者退出实物配租的住房并按市场租金补交以前房租。

第三十四条 对出具虚假证明的单位或企业,由市、县廉租住房保障管理部门提请其上级主管部门或者监察部门依法责令改正,依法追究相关责任人的责任。

第三十五条 市、县廉租住房保障管理部门及有关部门的工作人员或者市、县人民政府确定的实施机构的工作人员,在廉租住房保障工作中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的,依法给予处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第三十六条 本办法由市房地产管理局负责解释。

第三十七条 本办法自印发之日起施行。《百色市城镇最低收入家庭廉租住房管理办法》(百政办发〔2006〕83号)同时废止。


湖南工业大学法律系

作者:王令、谷毅博


引言:伴随着房地产业近些年的火暴发展。与此相关的各个利益集团也逐步壮大,或多或少的影响着中国房地产的立法。本问通过对我国现阶段立法现状的描述,说明了房地产法律、法规的必要,并着重分析了各利益集团利益取向及对立法的态度。最后在对各个利益集团矛盾的比较中,笔者提出了关于协调矛盾,加速房地产立法的建议。
关键词 :立法现状 利益集团 各利益集团之间的矛盾及立法要求

(一)中国的立法现状
中华民族是一个重视家的民族,有所成就的人最终想到的是安家乐业。随着国民经济的发展,人们对生活品质的要求越来越高,而不断提高的工资和时下流行的银行信贷业务也使中国人“安居”梦想越来越现实。而这消费增长点也刺激了中国房地产业的迅速发展,甚至在一些地方出现了过热的迹象,有“泡沫”的倾向。
针对中国房地产业出现的这些现象,现在并没有完善的法律来规范这一市场。中国相继制定了一些法律、法规,形成了以《土地管理法》和,《城市房地产管理法》为核心、系列单行法规并列、诸多规章相补充法律体系框架。但是这些法律多以原则性为主,缺乏可操作性和协调性。法律、法规中的冗杂、重复现象也很普遍。而且这些法律存在很大的滞后性,对于现在中国房地产业中出现的纠纷等问题没有很准确的法律依据。因此,新的房地产法的制定迫在眉睫。那么,哪些因素会对新法的出台产生影响呢?笔者认为现在有四个大的利益集团会对新法的制定产生很大影响。它们是政府、开发商、消费者、银行。让我们分析一下各个利益集团现在是怎样获得各自的利益的。
(二)各个利益集团
在房地产业中,政府会通过税收实现自己的利益。由于种种历史原因,我国对房屋和土地基本上是分别征税。所以所说的房地产税,实际上是房产税和地产税的总称。房产税包括调节税、房产税、契约、印花税;土地税包括土地使用税、土地增值税、销售不动产税。如果加上房地产企业应该交纳的全部税种来看,还包括5个税种和一个1个附加。的确,在房地产业中,政府会通过税收取得大量的财政收入。有报告说,北京2003年的GDP增长有30%以上来自房地产,2004年的固定投资有50%以上来自房地产。
解决居民住房问题是当前房地产业的首要问题。而政府作为经济的宏观调控者对房地产业是如何引导的呢?政府对居民买房进行补贴,体现在政策上就是福利分房。政府希望通过行政干预来保证 “居者有其屋”,维护社会的稳定。
开发商在房地产业中扮演着很重要的角色。据统计,在房产价格构成中,土地费用占到了20%,市政公用设施配套费用占到20%,相关税费占到10%---15%,这样看来,交给政府的各方面税款占到了房产价格的 50%以上,开发成本势必增加。而建设成本一般又占到房价的40%左右。这样,开发商的利润就会减少。为了保证自己的利益,开发商会提高房价。或是通过加大商品用房、高档房的建设来谋取更大的利益空间。而这种方式的结果很可能是造成消费者的购买力下降。最终,危及的还是开发商的利益。所以,笔者认为在新的房地产法制定中,开发商这一利益集团急需通过这一新法来调整税费制度,降低开发成本,规范政府活动,减少强制措施对开发商的影响。
一般消费者都希望政府尽可能地实施福利分房,减少自己的买房支出。而有能力购买商品房的消费者,对房屋周围的环境,物业方面的要求极高,但这些通常是在消费者购房之前已经由开发商决定了。所以消费者希望通过立法增加开发商在建设过程中保护环境和可持续发展的内容,同时还要求法律协调好开发商与物业之间的关系,明确责任。减少业主和物业之间的纠纷。
中国的房地产为什么能这么“蓬勃”的发展呢?谁提供给开发商大量的资金投入呢?答案就是我国的各大银行。开发商可以通过直接借贷来筹集到自己的建房资金。因为借贷的偿还利息很高,银行也乐于将资金借贷。这样,开发商就有了稳定的投入资金来源。当然,随着现在信贷消费的风行,“按揭”买房也成为一种时尚。大量的商品房的消费人群就是采用这种方式来实现自己的住房愿望的。
事实上,在中国信贷消费这一点上,存在着审查不严格,有证明就借贷的现象。也正因此,许多人加入了投机和买房的行列,在“羊群效应”下,投机和投资者不断增加,导致泡沫产生。一旦泡沫破裂,房价下跌,形成恶性循环。房子成了负资产,很多人会抛房,银行接收的是贬值的房产,这就会冲击整个金融体系。
笔者认为,各银行已经意识到这个问题,但是在高额的利息诱惑下,都希望可以分到信贷收入这块蛋糕。所以,在新的房地产法颁布的同时,相关的金融方面的立法也能出台来补充新法,应该是各大银行的希望所在吧。
(三)各个利益集团的矛盾与立法建议
综合看了各个利益集团的利益取向和对立法的需求,我们可以横向比较一下他们之间的矛盾,更直观的看出当前房地产立法中的一些不和谐之处,提出解决方法。
从税收方面来看,政府应该很满意现在的房地产税的收入现状,大量的财政税收不仅使得各种政府计划能够顺利进行,而且也提高了政府工作人员的福利。从更功利的角度来说,财政收入的多少与该政府的政绩也是有直接关系的。所以政府当然是希望维持现在的冗杂的税收政策,而这就与开发商的利益产生了冲突。上文已经说过,由于税收成本的过高,开发商的利益已经受到了很大的损害。最坏的结果就是开发商减少建房,那么政府也将减少大量的财政收入。所以这个反应也是连锁的,那么新的立法中应该怎样协调这两者之间的矛盾呢?笔者认为,应该出台一部完善的,专业的法律。改变现在法律冗杂、重复的现状,在税收方面,减少税种,规范税收标准。
这部法律在福利分房方面也应该有一个明确的标准。因为这一政策,涉及到了四大集团的利益。政府为了维持社会稳定,希望通过这一立法缓解现在住房紧张的状况。所以它希望通过法律可以约束开发商,使其能够建造足够的经济型住房,而不是为了增加自己的利益中间,把大量的资金投入到商品房和中高档房的建造中。但是,政府应取得的税收并未减少。这样的话,开发商的利益又受到了损害。会大大减小它的投资热情,最后可能会出现各种类型的住房都紧缺的现象。因此,笔者认为,在这一方面,我国应该借鉴新加坡现在实行的住房措施,以立法的形式确定一个标准,比如工资收入。一定的工资标准之下可以享受福利分房,而超过了这一标准,就应该自己购买商品房。这样既保证了广大居民的利益,也确保了开发商的利益,政府也会有稳定的财政收入。
在开发商与消费者之间存在的很大的矛盾,出了房价之外就是居住环境和物业管理方面。事实上,这两年的关于这些方面的纠纷也是曾出不穷。因此,关于这一方面的立法也在人们的期待中。笔者也认为,中国应该在新的房地产法中加大这一方面的比重。明确开发商、物业和消费者之间的权利与义务。若出现纠纷时,消费者可以明确索赔对象,能够提高诉讼效率,减小诉讼成本。对于居住环境方面的要求,开发商基于成本考虑,很少关注这一方面,这对于消费者是很不负责的。当然这也成了购房后开发商与消费者纠纷的一个重要原因。为了减少这种情况的发生,笔者同样认为应该在新的法律中增加保护生态和资源可持续发展的内容。除此之外,笔者认为辅助新房地产法的实施的其他的相关法律的制定同样重要。比如,针对现在的信贷业务方面,关于金融方面的立法势在必行。在这方面的立法中,要完善信贷方面的立法,严格申请条件,从而减小金融体系承担的风险。
在具体的立法工作中,笔者认为必须割断权力和利益的纽带,真正的贯彻全心全意为人民服务的宗旨。那么,我们可以参考西方的立法助理制度,建立我国自己的法律专家、实际专业人士和有关专家组成的专业常设立法机构。这样,既可以在技术上有提高,而且也加强了新法的可操作性。最大的好处是做到了公平、公正,使法律更加客观,能更好的协调各利益集团的利益。

参考文献:
1. 李延荣主编 《房地产管理法》 中国人民大学出版社
2. 宋宗宇 黄锡生主编 《房地产法学》 重庆大学出版社