非药品类易制毒化学品生产、经营许可办法

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非药品类易制毒化学品生产、经营许可办法

国家安全生产监督管理总局


国家安全生产监督管理总局令

第5号
 
  《非药品类易制毒化学品生产、经营许可办法》已经2006年3月21日国家安全生产监督管理总局局长办公会议审议通过,现予公布,自2006年4月15日起施行。


局长 李毅中

二○○六年四月五日

非药品类易制毒化学品生产、经营许可办法

  第一章总则

  第一条为加强非药品类易制毒化学品管理,规范非药品类易制毒化学品生产、经营行为,防止非药品类易制毒化学品被用于制造毒品,维护经济和社会秩序,根据《易制毒化学品管理条例》(以下简称《条例》)和有关法律、行政法规,制定本办法。

  第二条本办法所称非药品类易制毒化学品,是指《条例》附表确定的可以用于制毒的非药品类主要原料和化学配剂。

  非药品类易制毒化学品的分类和品种,见本办法附表《非药品类易制毒化学品分类和品种目录》。

  《条例》附表《易制毒化学品的分类和品种目录》调整或者《危险化学品目录》调整涉及本办法附表时,《非药品类易制毒化学品分类和品种目录》随之进行调整并公布。

  第三条国家对非药品类易制毒化学品的生产、经营实行许可制度。对第一类非药品类易制毒化学品的生产、经营实行许可证管理,对第二类、第三类易制毒化学品的生产、经营实行备案证明管理。

  省、自治区、直辖市人民政府安全生产监督管理部门负责本行政区域内第一类非药品类易制毒化学品生产、经营的审批和许可证的颁发工作。

  设区的市级人民政府安全生产监督管理部门负责本行政区域内第二类非药品类易制毒化学品生产、经营和第三类非药品类易制毒化学品生产的备案证明颁发工作。

  县级人民政府安全生产监督管理部门负责本行政区域内第三类非药品类易制毒化学品经营的备案证明颁发工作。

  第四条国家安全生产监督管理总局监督、指导全国非药品类易制毒化学品生产、经营许可和备案管理工作。

  县级以上人民政府安全生产监督管理部门负责本行政区域内执行非药品类易制毒化学品生产、经营许可制度的监督管理工作。

第二章生产、经营许可

  第五条生产、经营第一类非药品类易制毒化学品的,必须取得非药品类易制毒化学品生产、经营许可证方可从事生产、经营活动。

  第六条生产、经营第一类非药品类易制毒化学品的,应当分别符合《条例》第七条、第九条规定的条件。

  第七条生产单位申请非药品类易制毒化学品生产许可证,应当向所在地的省级人民政府安全生产监督管理部门提交下列文件、资料,并对其真实性负责:

  (一)非药品类易制毒化学品生产许可证申请书(一式两份);

  (二)生产设备、仓储设施和污染物处理设施情况说明材料;

  (三)易制毒化学品管理制度和环境突发事件应急预案;

  (四)安全生产管理制度;

  (五)单位法定代表人或者主要负责人和技术、管理人员具有相应安全生产知识的证明材料;

  (六)单位法定代表人或者主要负责人和技术、管理人员具有相应易制毒化学品知识的证明材料及无毒品犯罪记录证明材料;

  (七)工商营业执照副本(复印件);

  (八)产品包装说明和使用说明书。

  属于危险化学品生产单位的,还应当提交危险化学品生产企业安全生产许可证和危险化学品登记证(复印件),免于提交本条第(四)、(五)、(七)项所要求的文件、资料。

  第八条经营单位申请非药品类易制毒化学品经营许可证,应当向所在地的省级人民政府安全生产监督管理部门提交下列文件、资料,并对其真实性负责:

  (一)非药品类易制毒化学品经营许可证申请书(一式两份);

  (二)经营场所、仓储设施情况说明材料;

  (三)易制毒化学品经营管理制度和包括销售机构、销售代理商、用户等内容的销售网络文件;

  (四)单位法定代表人或者主要负责人和销售、管理人员具有相应易制毒化学品知识的证明材料及无毒品犯罪记录证明材料;

  (五)工商营业执照副本(复印件);

  (六)产品包装说明和使用说明书。

  属于危险化学品经营单位的,还应当提交危险化学品经营许可证(复印件),免于提交本条第(五)项所要求的文件、资料。

  第九条省、自治区、直辖市人民政府安全生产监督管理部门对申请人提交的申请书及文件、资料,应当按照下列规定分别处理:

  (一)申请事项不属于本部门职权范围的,应当即时出具不予受理的书面凭证;

  (二)申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许或者要求申请人当场更正;

  (三)申请材料不齐全或者不符合要求的,应当当场或者在5个工作日内书面一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;

  (四)申请材料齐全、符合要求或者按照要求全部补正的,自收到申请材料或者全部补正材料之日起为受理。

  第十条对已经受理的申请材料,省、自治区、直辖市人民政府安全生产监督管理部门应当进行审查,根据需要可以进行实地核查。

  第十一条自受理之日起,对非药品类易制毒化学品的生产许可证申请在60个工作日内、对经营许可证申请在30个工作日内,省、自治区、直辖市人民政府安全生产监督管理部门应当作出颁发或者不予颁发许可证的决定。

  对决定颁发的,应当自决定之日起10个工作日内送达或者通知申请人领取许可证;对不予颁发的,应当在10个工作日内书面通知申请人并说明理由。

  第十二条非药品类易制毒化学品生产、经营许可证有效期为3年。许可证有效期满后需继续生产、经营第一类非药品类易制毒化学品的,应当于许可证有效期满前3个月内向原许可证颁发管理部门提出换证申请并提交相应资料,经审查合格后换领新证。

  第十三条第一类非药品类易制毒化学品生产、经营单位在非药品类易制毒化学品生产、经营许可证有效期内出现下列情形之一的,应当向原许可证颁发管理部门申请变更许可证:

  (一)单位法定代表人或者主要负责人改变;

  (二)单位名称改变;

  (三)许可品种主要流向改变;

  (四)需要增加许可品种、数量。

  属于本条第(一)、(三)项的变更,应当自发生改变之日起20个工作日内提出申请;属于本条第(二)项的变更,应当自工商营业执照变更后提出申请。

  申请本条第(一)项的变更,应当提供变更后的法定代表人或者主要负责人符合本办法第七条第(五)、(六)项或第八条第(四)项要求的有关证明材料;申请本条第(二)项的变更,应当提供变更后的工商营业执照副本(复印件);申请本条第(三)项的变更,生产、经营单位应当分别提供主要流向改变说明、第八条第(三)项要求的有关资料;申请本条第(四)项的变更,应当提供本办法第七条第(二)、(三)、(八)项或第八条第(二)、(三)、(六)项要求的有关资料。

  第十四条对已经受理的本办法第十三条第(一)、(二)、(三)项的变更申请,许可证颁发管理部门在对申请人提交的文件、资料审核后,即可办理非药品类易制毒化学品生产、经营许可证变更手续。

  对已经受理的本办法第十三条第(四)项的变更申请,许可证颁发管理部门应当按照本办法第十条、第十一条的规定,办理非药品类易制毒化学品生产、经营许可证变更手续。

  第十五条非药品类易制毒化学品生产、经营单位原有技术或者销售人员、管理人员变动的,变动人员应当具有相应的安全生产和易制毒化学品知识。

  第十六条第一类非药品类易制毒化学品生产、经营单位不再生产、经营非药品类易制毒化学品时,应当在停止生产、经营后3个月内办理注销许可手续。

第三章生产、经营备案

  第十七条生产、经营第二类、第三类非药品类易制毒化学品的,必须进行非药品类易制毒化学品生产、经营备案。

  第十八条生产第二类、第三类非药品类易制毒化学品的,应当自生产之日起30个工作日内,将生产的品种、数量等情况,向所在地的设区的市级人民政府安全生产监督管理部门备案。

  经营第二类非药品类易制毒化学品的,应当自经营之日起30个工作日内,将经营的品种、数量、主要流向等情况,向所在地的设区的市级人民政府安全生产监督管理部门备案。

  经营第三类非药品类易制毒化学品的,应当自经营之日起30个工作日内,将经营的品种、数量、主要流向等情况,向所在地的县级人民政府安全生产监督管理部门备案。

  第十九条第二类、第三类非药品类易制毒化学品生产单位进行备案时,应当提交下列资料:

  (一)非药品类易制毒化学品品种、产量、销售量等情况的备案申请书;

  (二)易制毒化学品管理制度;

  (三)产品包装说明和使用说明书;

  (四)工商营业执照副本(复印件)。

  属于危险化学品生产单位的,还应当提交危险化学品生产企业安全生产许可证和危险化学品登记证(复印件),免于提交本条第(四)项所要求的文件、资料。

  第二十条第二类、第三类非药品类易制毒化学品经营单位进行备案时,应当提交下列资料:

  (一)非药品类易制毒化学品销售品种、销售量、主要流向等情况的备案申请书;

  (二)易制毒化学品管理制度;

  (三)产品包装说明和使用说明书;

  (四)工商营业执照副本(复印件)。

  属于危险化学品经营单位的,还应当提交危险化学品经营许可证,免于提交本条第(四)项所要求的文件、资料。

  第二十一条第二类、第三类非药品类易制毒化学品生产、经营备案主管部门收到本办法第十九条、第二十条规定的备案材料后,应当于当日发给备案证明。

  第二十二条第二类、第三类非药品类易制毒化学品生产、经营备案证明有效期为3年。有效期满后需继续生产、经营的,应当在备案证明有效期满前3个月内重新办理备案手续。

  第二十三条第二类、第三类非药品类易制毒化学品生产、经营单位的法定代表人或者主要负责人、单位名称、单位地址发生变化的,应当自工商营业执照变更之日起30个工作日内重新办理备案手续;生产或者经营的备案品种增加、主要流向改变的,在发生变化后30个工作日内重新办理备案手续。

  第二十四条第二类、第三类非药品类易制毒化学品生产、经营单位不再生产、经营非药品类易制毒化学品时,应当在终止生产、经营后3个月内办理备案注销手续。

  第四章监督管理

  第二十五条县级以上人民政府安全生产监督管理部门应当加强非药品类易制毒化学品生产、经营的监督检查工作。

  县级以上人民政府安全生产监督管理部门对非药品类易制毒化学品的生产、经营活动进行监督检查时,可以查看现场、查阅和复制有关资料、记录有关情况、扣押相关的证据材料和违法物品;必要时,可以临时查封有关场所。

  被检查的单位或者个人应当如实提供有关情况和资料、物品,不得拒绝或者隐匿。

  第二十六条生产、经营单位应当于每年3月31日前,向许可或者备案的安全生产监督管理部门报告本单位上年度非药品类易制毒化学品生产经营的品种、数量和主要流向等情况。

  安全生产监督管理部门应当自收到报告后10个工作日内将本行政区域内上年度非药品类易制毒化学品生产、经营汇总情况报上级安全生产监督管理部门。

  第二十七条各级安全生产监督管理部门应当建立非药品类易制毒化学品许可和备案档案并加强信息管理。

  第二十八条安全生产监督管理部门应当及时将非药品类易制毒化学品生产、经营许可及吊销许可情况,向同级公安机关和工商行政管理部门通报;向商务主管部门通报许可证和备案证明颁发等有关情况。

第五章罚则

  第二十九条对于有下列行为之一的,县级以上人民政府安全生产监督管理部门可以自《条例》第三十八条规定的部门作出行政处罚决定之日起的3年内,停止受理其非药品类易制毒化学品生产、经营许可或备案申请:

  (一)未经许可或者备案擅自生产、经营非药品类易制毒化学品的;

  (二)伪造申请材料骗取非药品类易制毒化学品生产、经营许可证或者备案证明的;

  (三)使用他人的非药品类易制毒化学品生产、经营许可证或者备案证明的;

  (四)使用伪造、变造、失效的非药品类易制毒化学品生产、经营许可证或者备案证明的。

  第三十条对于有下列行为之一的,由县级以上人民政府安全生产监督管理部门给予警告,责令限期改正,处1万元以上5万元以下的罚款;对违反规定生产、经营的非药品类易制毒化学品,可以予以没收;逾期不改正的,责令限期停产停业整顿;逾期整顿不合格的,吊销相应的许可证:

  (一)易制毒化学品生产、经营单位未按规定建立易制毒化学品的管理制度和安全管理制度的;

  (二)将许可证或者备案证明转借他人使用的;

  (三)超出许可的品种、数量,生产、经营非药品类易制毒化学品的;

  (四)易制毒化学品的产品包装和使用说明书不符合《条例》规定要求的;

  (五)生产、经营非药品类易制毒化学品的单位不如实或者不按时向安全生产监督管理部门报告年度生产、经营等情况的。

  第三十一条生产、经营非药品类易制毒化学品的单位或者个人拒不接受安全生产监督管理部门监督检查的,由县级以上人民政府安全生产监督管理部门责令改正,对直接负责的主管人员以及其他直接责任人员给予警告;情节严重的,对单位处1万元以上5万元以下的罚款,对直接负责的主管人员以及其他直接责任人员处1000元以上5000元以下的罚款。

  第三十二条安全生产监督管理部门工作人员在管理工作中,有滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊行为或泄露企业商业秘密的,依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第六章附则

  第三十三条非药品类易制毒化学品生产许可证、经营许可证和备案证明由国家安全生产监督管理总局监制。

  非药品类易制毒化学品年度报告表及许可、备案、变更申请书由国家安全生产监督管理总局规定式样。

  第三十四条本办法自2006年4月15日起施行。

  附表:

非药品类易制毒化学品分类和品种目录

  第一类

  1.1-苯基-2-丙酮

  2.3,4-亚甲基二氧苯基-2-丙酮

  3.胡椒醛

  4.黄樟素

  5.黄樟油

  6.异黄樟素

  7.N-乙酰邻氨基苯酸

  8.邻氨基苯甲酸

  第二类

  1.苯乙酸

  2.醋酸酐☆

  3.三氯甲烷☆

  4.乙醚☆

  5.哌啶☆

  第三类

  1.甲苯☆

  2.丙酮☆

  3.甲基乙基酮☆

  4.高锰酸钾☆

  5.硫酸☆

  6.盐酸☆

  说明:

  一、第一类、第二类所列物质可能存在的盐类,也纳入管制。

  二、带有☆标记的品种为危险化学品。

 

 


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对外贸易经济合作部、海关总署关于暂停进口原产于韩国的手持无线电话机和聚乙烯的紧急通知

对外贸易经济合作部 海关总署


对外贸易经济合作部、海关总署关于暂停进口原产于韩国的手持无线电话机和聚乙烯的紧急通知
对外贸易经济合作部 海关总署




各省、自治区、直辖市及计划单列市外经贸委(厅、局),海关总署广东分署,各直
属海关:
鉴于韩国政府已于2000年5月31日宣布,自6月1日起对进口中国大蒜实行保障措施,这一措施完全没有反映中国大蒜产品出口的真实情况,违背了世界贸易组织有关《保障措施协议》规定的条件,明显属于歧视性的贸易保护主义措施,根据《中华人民共和国对外贸易法》第7
条规定,外经贸部决定,自2000年6月7日起,对进口激增的原产于韩国的手持(包括载车)无线电话机(海关税号85252022)和初级形状聚乙烯(海关税号39011000、39012000、39013000、3901901039019090)实施暂停进口措施

特此通知,请遵照执行。



2000年6月7日

麻醉药品经营管理办法

国家医药管理局 卫生部


麻醉药品经营管理办法

1989年11月24日,国家医药管理局、卫生部

为加强麻醉药品的经营管理,做好供应,根据国务院颁发的《麻醉药品管理办法》第三章的精神,制订本办法。
第一条 根据《麻醉药品管理办法》第九条、第十条规定,卫生部、国家医药管理局确定中国医药公司负责组织实施全国麻醉药品的经营管理。中国医药公司北京采购供应站(以下简称北京采购供应站)负责全国的麻醉药品收购、调拨和供应管理工作。
第二条 各省、自治区、直辖市(以下简称省、区、市)医药公司负责本地区的麻醉药品经营管理,必须设有专人(可兼管)负责计划、统计、业务指导和督促检查工作。
第三条 各省、区、市的二级经营单位(二级医药站,地、市医药公司),要指定专人具体负责对下一级经营单位调拨和业务指导以及指定地区的供应工作。三级经营单位(县、市医药公司)要指定专人做好指定地区的供应工作。
麻醉药品供应点的设置,二级经营单位由省、区、市卫生厅(局)和医药管理局(总公司)提出,报卫生部和国家医药管理局审核批准。为方便基层医疗单位购用麻醉药品,省、区、市卫生厅(局)、医药管理局(总公司)可根据当地具体情况,确定有条件的县、市医药公司作为三级供应点经营麻醉药品,并抄报卫生部和国家医药管理局。
第四条 各级经营单位必须选派责任心强、业务熟练、认真负责的同志,担负麻醉药品的供应、储运和经营管理工作,人员不宜经常调动,注意相对稳定,以利搞好麻醉药品的经营管理工作。
第五条 北京采购供应站负责编报全国麻醉药品年度收购、供应计划,经中国医药公司审核上报卫生部、国家医药管理局审批。
第六条 各省、区、市医药公司负责审查、汇总各二级经营单位的要货计划。编制上、下半年分点要货表,并每年十月底前报送至北京采购供应站,审核后分单位签订合同。
第七条 各二级经营单位负责审查、汇总三级经营单位的要货计划,并在此基础上编制本单位下年度要货计划,于每年九月底前报省、区、市医药公司。
第八条 三级经营单位的年度要货计划,按省、区、市医药公司规定和二级经营单位的要求办理。
第九条 全国麻醉药品均由北京采购供应站统一收购。各级麻醉药品经营单位不准自行收购。未经批准不得相互交流。三级经营单位应按规定向指定的二级经营单位进货,逾量品种由二级经营单位负责调剂;二级经营单位的逾量品种由省、区、市医药公司审查调剂;省、区、市的逾量品种报北京采购供应站进行调剂。
第十条 各省、区、市的麻醉药品年度要货计划,因情况变化需要追加或减少,应在当年5月下旬前报北京采购供应站。各地因急救急需麻醉药品,二级经营单位可直接与北京采购供应站联系,抄报省、区、市医药公司。
第十一条 各麻醉药品经营单位供应麻醉药品时,必须严格执行《麻醉药品管理办法》第十条、第十二条和1979年卫生部颁布的《麻醉药品管理条例细则》第十一、十二、十三、十四条的有关规定。
要认真核对购买单位的留存印鉴,发现不符,不得供应。
要认真审核购买单位的麻醉药品订购单。应符合批准的级别限量,超过限量不得供应。
医疗单位库存不足一季度限量,仍可继续供应一个季度限量。超过部分应在供应时扣除。
对距离供应点较远、交通不便的一级限量单位允许一次供应两个季度的限量;各使用单位也可通过邮购办理,往来单据都要用挂号信寄发。
为了方便基层医疗单位购买麻醉药品,可采取按行政区划审批,经济区划供应的方式。
第十二条 科研、教学单位及其它特需的麻醉药品,按地、市卫生部门审核批准的数量供应。对晚期癌症、计划生育所需麻醉药品,如医疗单位原确定的限量不足,应按卫生部门审核批准的超限量数供应。
援外需要的麻醉药品,按卫生部审核批准的证明供应。
第十三条 对军队、武警供应分别按中国人民解放军总后卫生部颁发的“军队卫生医疗单位所需麻醉药品供应管理办法”和“中国人民武装警察部队卫生医疗单位麻醉药品供应管理办法”供应。
第十四条 兽用麻醉药品应根据农业部制定的兽用麻醉药品管理办法供应。
第十五条 各级麻醉药品经营单位,必须设立麻醉药品专用仓库或专柜加锁,指定专人(可兼管)负责保管工作。
第十六条 麻醉药品在国内铁路、公路、航运、空运、邮寄运输时,凭盖有“麻醉药品专用章”的发票办理运输手续。对运输途中损耗的处理,按一般药品的调拨责任制有关规定办理。
第十七条 麻醉药品成批原箱调入时,应在外包装完整的前提下,及时点验入库。在开箱验收时,必须两人以上同时在场。如发生原箱短少,由验收人写出详细验收报告,经领导签字并加盖公章,附原装箱单向供货单位索赔。如原箱短缺数量少,金额在3元以下(含3元),为减少手续,经单位领导批准,可直接报损处理。
第十八条 “麻醉药品进、销、调、存报表”(医药业1表)是国家批准的正式报表。各经营单位必须每半年编报一次,要求数字准确,上报及时。具体上报时间规定如下:
三级经营单位于期末后5天报出。报供货的二级经营单位一式两份。
二级经营单位于期末后15天报出。包括汇总所供货的三级经营单位的纯销和库存。报省、区、市医药公司一式两份,并附各三级经营单位原报表一份。
各省、区、市医药公司负责审核、汇总二级经营单位的报表,于期末后25天内,将汇总表和各二级经营单位的原报表一份寄北京采购供应站。
为保证报表上报及时,偏远交通不便的三级经营单位报表数字截止日期可提前,具体时间由省、区、市医药公司规定,截止后发生的进、销、存数纳入下次报表反映。
第十九条 为防止流弊,各级经营单位发生的麻醉药品保管、运输损耗和损失,单位领导审核批销时,必须核对实物,查明原因,慎重处理。在运输中发生丢失麻醉药品时,收货单位应向铁路等承运部门索要货运记录,并要求承运部门赔偿经济损失,同时报告当地公安机关和卫生行政管理部门查处。
经药检部门检定不能药用的麻醉药品残体,要妥善保管不准擅自处理和销毁。凡阿片制剂(包括阿片类、吗啡类、乙基吗啡类、可待因类等)应在每年4-6月间,集中一次列表(一式三份)随货无价上缴石家庄一四六库(运费由一四六库负担)。对无提取价值的合成麻醉药品(包括度冷丁、安侬痛、枸橼酸芬太尼、美散痛、福尔可定类)及阿片制剂无药空瓶,应列表造册,在卫生部门、本单位领导、上级保卫部门人员监督下,当场销毁,并由监销人签字备查。
第二十条 麻醉药品订购单、更换后的废印鉴卡,保存三年。
第二十二条 本办法自下达之日起施行。1980年12月27日国家医药管理总局、卫生部转发《麻醉药品经营管理办法》(试行)同时废止。