永州市人民政府关于印发《永州市市本级行政事业单位基本建设管理暂行办法》的通知

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永州市人民政府关于印发《永州市市本级行政事业单位基本建设管理暂行办法》的通知

湖南省永州市人民政府


永州市人民政府关于印发《永州市市本级行政事业单位基本建设管理暂行办法》的通知



永政发〔2005〕15号


永州市人民政府关于印发《永州市市本级行政事业单位基本建设管理暂行办法》的通知

市直各行政事业单位:
  现将《永州市市本级行政事业单位基本建设管理暂行办法》印发给你们,请认真贯彻执行。



二00五年八月二十八日

永州市市本级行政事业单位
基本建设管理暂行办法

第一章 总则

  第一条 为规范市本级行政事业单位基本建设管理,严格控制基本建设规模,确保建设工程质量、进度和建设资金的有效使用,提高投资效益,根据《中华人民共和国预算法》、《中华人民共和国建筑法》、《中华人民共和国招标投标法》、《基本建设财务管理规定》及其他相关法律法规,结合我市实际,制定本办法。
  第二条 本办法适用于进行基本建设的市本级行政事业单位(以下简称建设单位)。使用市本级财政补助资金的非本级行政事业单位,参照本办法执行,法律法规另有规定的除外。

第二章 项目管理

  第三条 建设单位根据经济社会事业发展目标向市发改委申报,市发改委审核同意后,列入市本级行政事业单位基本建设年度计划,同时批复《基本建设项目建议书》。
  第四条 建设单位持《基本建设项目建议书》批复文件,到市国土部门申报建设用地,到市规划建设部门办理建设规划手续。
  第五条 建设单位根据审批的基本建设任务编制建设项目可行性研究报告,经主管部门同意后,报市财政部门审查,市财政部门按《党政机关办公用房建设标准》(国家计委计投资【1999】2250号)及其他有关规定,提出审查意见。
  第六条 建设单位按财政审查意见修正可行性研究报告报发改委审批,并核准招标方式和组织形式。总投资300万元以上的工程由发改委提出意见报市政府常务会议审定,确定建设规模及资金来源,由发改委下达批准文件。
  第七条 建设项目获得批准后,建设单位的主管部门要向财政部门提交批准文件,并按照预算管理的要求,及时报送项目预算,财政部门将其列入市本级基本建设备选项目库。
  第八条 建设项目申报财政性资金,应先提请市委常委会议或市政府常务会议研究。市财政局根据会议研究意见或会议纪要精神,并视市本级财力状况,逐年列入市本级基本建设支出预算。
  第九条 建设项目停建、缓建、迁移、合并、分立及其他变更事项,应当自确立和办理变更手续之日起30日内,向财政部门、发改委、建设行政主管部门报送有关文件、资料。

第三章 项目设计、招投标、施工管理

  第十条 设计单位按设计任务书规定的内容与要求,编制设计文件报建设行政主管部门审批,总概算报财政部门审批。
批准的设计文件及总概算,任何单位和个人不得随意更改。确需变更,应按原程序报批。
施工图依据经批准的设计文件进行设计,施工图预算由建设单位编制,报财政部门审批。
  第十一条 建设项目招投标工作由建设单位自行组织实施,不具备自行招标条件的,可委托建设行政主管部门认定的招标代理机构进行,但必须进场交易,接受监管。
  第十二条 建设项目原则上应采取公开招标方式确定施工、勘察、设计、监理机构。经招投标管理部门批准也可采取邀请招标方式。 招标文件由建设单位负责编制,对招标文件中涉及工程造价的条款必须报财政部门审核后,建设单位方可将招标文件报市招标办审批。
  第十三条 投标、开标、评标及定标工作按相关法律法规确定的程序进行。
建设单位设有标底的,标底必须保密;没有设标底的项目要设置控制上限。标底或控制上限由建设单位负责编制,且不得超过财政部门批复的施工图预算。
  第十四条 建设单位向建设行政主管部门提交项目开工申请,得到批准后,组织开工建设。同时,向工程质量监督部门申请工程质量监督。
  第十五条 建设项目完工后,由建设单位组织工程竣工验收。施工单位应及时整理好竣工资料,送建设单位归档。


第四章 财务管理

  第十六条 市财政部门负责实施财务管理和监督,指导和督促建设单位做好财务管理基础工作。
  建设单位应按规定设置会计机构,配备会计人员,建立、健全内部财务管理制度,按时报送基本建设会计报表和工程进度报表。
  第十七条 基本建设资金应专户管理,专帐核算。建设单位只能开设一个国债资金专户和一个基建专户,不得多头开户、多头管理。
  第十八条 建设单位申请拨付基本建设资金时须填写“基本建设支出用款计划表”,并提交工程进度的说明文件及资料。财政部门审核相关资料和已完工程量后,按工程进度及合同规定,拨付基本建设资金。
  第十九条 建设项目竣工验收前,基本建设资金拨款额不得超过已完工程合同价款的80%;办理财务决算后,经财政部门审批,拨付除工程质量保证金以外的余款。属财政预算安排补助资金的项目在竣工验收前,财政拨款按比例拨付:财政补助资金占项目总投资比例在50%以下的,财政补助资金全额拨付;比例在80%以下的,财政补助资金按90%拨付;比例在80%以上的,财政补助资金按80%拨付。
  第二十条 建设单位基本建设财务管理、建设单位管理费用开支标准及施工现场津贴标准分别按照财政部《基本建设财务管理规定》(财建〔2002〕394号)、永州市财政局《关于转发财政部<基本建设财务管理办法>的通知》(永财建〔2002〕51号)及永州市人事局、劳动和社会保障局、财政局《关于规范行政事业单位工作人员施工现场补贴管理的通知》(永财基字〔2000〕99号)执行。
  第二十一条 建设项目竣工时,应编制基本建设项目竣工财务决算。竣工财务决算编制工作在项目竣工后三个月内完成。在竣工财务决算未经批复之前,原机构不得撤销,项目负责人及会计机构负责人不得调离。已具备竣工验收条件的项目,3个月内不办理竣工验收和固定资产移交手续的,视同已交付使用,不得再在基建投资中列支费用。

第五章 投资评审

  第二十二条 对建设项目实行财政投资评审制度,投资评审工作由市财政局负责组织实施。
  第二十三条 建设项目投资评审的主要内容:
  一、基本建设程序和管理制度执行情况;
  二、项目招标书的合理性;
  三、项目概算、预算、竣工决(结)算;
  四、建设项目资金的使用、管理情况;
  五、项目概、预算执行情况以及与工程造价相关的其他情况;
  第二十四条 财政投资评审过程中,建设单位应提供准确、真实、完整的评审资料,并积极配合现场核实或取证工作。

第六章 监督与检查

  第二十五条 发改委、财政部门及建设行政主管部门负责建设单位建设项目的监督与检查。
  对违反基本建设程序及相关规定的,发改委可以责令整改、通报批评、暂缓或停止下达投资计划,情节严重的,移送有关部门处理;财政部门可以暂缓或停拨资金。对违反基本建设程序及不按规定办理质监、安监手续的,建设行政主管部门可以依法责令停工,并按相关法律法规处理。
  第二十六条 建设单位应当建立、健全内部会计监督制度,保证会计机构、会计人员依法履行职责,实施会计监督。

第七章 附 则

  第二十七条 本办法自发布之日起施行。



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我国国企MBO制度缺陷与对策研究

江泽利



摘 要

MBO是英文Management Buy-out的缩写,中文通常被译作“管理层”收购,是指公司的管理层利用借贷所融资本或股权交易收购本公司股权,以改变公司的所有者结构、资产结构和控制权结构,使企业原经营者成为企业所有者的一种行为。
我国自引进MBO制度以来,对国有企业,尤其是对我国中小型国有企业,通过管理层收购实施了国有股产权改革,取得了较好的成效。但同时也暴露了许多产权改革过程中的不良现象,如,违规融资、不公开定价、“自卖自买”等交易,造成国有资产严重流失,引起了社会公众的普遍关注,也招致社会各界的议论和不满。
这些不满和议论随着“郎顾之争”的升温而被推向了高潮,成为继1994年“国企改革大讨论”之后的又一次“产权改革大讨论”,且迅速席卷全国。
讨论的中心议题是MBO是否还应该在中国继续被实施。 MBO过程中是否真的存在“国有资产流失”现象,政府是否应该停止国有企业MBO,诸如此类的问题也引起了政府的关注与重视。对此,国资委主任李荣融在2004年10月底的一次新闻发布会上发言时承认,“当前国有资产流失问题集中在MBO,而MBO收购过程中的主要问题就是自卖自买”。2004年12月12日,时任国务院副总理的黄菊同志,又在出席2004年度中央企业负责人年终总结大会时指出:“大型企业不准搞管理层收购,中小企业的管理层收购也要区别情况,要规范。对于管理层收购,国资委要制定发布专门文件,做到有章可循。”
政府代表的发言表明,一,对我国国有企业MBO的功过是非予以了客观评价。为回应民众要求制止民脂民膏不被侵吞的强烈呼声,对发生在国有企业MBO过程的非正常现象予以承认。二,国有企业中还将继续实施MBO。我国国有资产改革的大方向不会变,MBO作为国有企业实现国有股减持的有效措施仍将被继续。三,我国国有企业MBO过程中存在着的这样或那样的一些不尽人意问题,是可以通过制度完善,规范操作来加以避免的。
政府对规范MBO行为有信心,我也一样希望对MBO制度缺陷与对策进行研究分析的,探索一套可行的制度,以保证MBO健康进行。本文通过引用西方经济学理论,如激励机制、产权理论、新制度经济学、产业经济学、产业结构理论、博弈论、制度供给理论及信息经济学等,对我国国有企业MBO制度及制度实施现状进行了全面分析研究,并适度采用了对比法,对中外MBO制度理论进行对比分析。全文共分为三个部分:
第一部分为第1章,是论文基础部分。在这一部分,作者通过对MBO的起源及基本概念的界定,提出了自己的初步观点,即,MBO是“管理者收购”,而非“管理层收购”,充实了长期以来指导我国MBO实践的理论。
第二部分包括第2、3两章,是论文实证分析部分,也是理论联系实际的重要部分。在这一部分,作者从我国国有企业MBO的历史出发,客观评述了MBO对我国国有企业产权改革的重要作用,也揭示了MBO实践中存在的一些问题;接着,作者又从我国现行有关MBO制度入手,阐明了我国现行MBO制度的现状及存在的缺陷和不足,为对策研究提供了充分的事实依据。
第三部分为第4章,是对策和建议部分。这一部分在前面两部分基础之上,从理论创新、制度完善、监督控制等几个方面,对避免和防止MBO实施过程中“国有资产流失”现象,提出了一整套建设性建议和应对措施。对我国国有企业MBO目标及实施措施提出了新的要求,也是对前两部分研究的综合与提升,是本文研究的落脚点,充分体现了本文研究的理论和实践意义。

关键词: 国有企业 MBO 制度缺陷 对策


Abstract

MBO is an abbreviation of Management Buy-out in English. In Chinese, the abbreviation is usually translated to purchase of "the management "that is refers to the management as one level of the company, for change the owner structure, the property structure and the domination structure of the company, use to lend money to purchases the stock of this company, causes the enterprise original operator to become the enterprise owner's one kind of behavior.
Since our country has been introduced, the MBO system, as an implement of the property reform, to the state-owned enterprise, especially to our middle and small scale state-owned enterprise, which has achieved a good result.
But simultaneously, it also has exposed some undesirable phenomena in process of the property reforms, such as illegal financing, pricing is not open, "traders from buying", and other transactions, resulting in serious loss of state assets, has not only aroused the universal concern of the public but also lead to the community to debate and discontent.
Whit “the dispute of Lang with Gu” was heat up, these dissatisfaction and the discussion is pushed to the high tide, became "the property right to reform the big discussion" which is continues "the state-owned enterprise to reform the big discussion" in 1994, and rapidly sweep all over our country.
In this discussion, it is central that MBO whether also should continue in China. In the MBO process whether the real existence the phenomenon about "the state asset does drain", whether the government should stop state-owned enterprise MBO, the so forth question was repeatedly asked by the public that has aroused government department's interest and takes.
At end of October of 2004, arm at the Public matter of concern proposed which on the discussion process in, Li RongRong as director of State Asset Management Committee, make the speech at a press conference, said, "the question, the current state asset drains, to concentrate in MBO, but the main question, in the MBO process, is from sells buys".
On December 12th, 2004, Huang Ju ,as Vice-Premier of our State, in attends annual's end congress of 2004 year, pointed out, "The major industry does not permit to do MBO, in mid- and small-scale enterprise, the MBO also must distinguish the situation, wants the standard. Regarding the MBO, the State Asset Management Committee must formulate the issue special document, achieves has a legal basis."
In my opinion, the government representative's speech has indicated three meanings. Firstly, it is an evaluation to the operation of our state-owned enterprise by MBO. In order to respond the populace request to stop the action of embezzles which likes flesh and blood of the people, the government acknowledged that it is an unusual phenomenon that above mention phenomena in the MBO of state-owned enterprise process. Secondly, it is an attitude of our government on the question whether continues in the state-owned enterprise to implement MBO. The general orientation of our state asset reform have never been change, MBO, as one effective action to took the state-owned share reduction, will to be continue. Thirdly, these phenomena in our country state-owned enterprise MBO process is may be perfect through set up the standard operates performs and repaid the system to avoid.
Government acts to regulate MBO confidence, as I also hope that the MBO system defects and countermeasures research and analysis, to explore a workable system to ensure that the MBO health. By reference western economic theory, such as the incentive mechanism, and property rights theory, New institution Economics(NIE), industrial economics, and the industrial structure theory, game theory and information theory, and so on, I conducted a comprehensive analysis for China's state-owned enterprises MBO system and the status of implementation of the system, and appropriate use of the comparative method with the foreign MBO system theory. This thesis is divided into three parts:
Part I is chapter 1 is the basis of the thesis. In this section, the author through the MBO and the origin of the definition of basis concepts, raised individual preliminary view that, MBO is one kind of behavior about purchase by manager who is personal rather than by manager who are one collectivity, and enrich the guidance of China's MBO has a theory of practice.
Part II includes chapters 2 and 3, this section is an important part in the paper with empirical Analysis of linking theory with reality. In this section, the author objective review of the MBO as property rights reform of China abut state-owned enterprises from the history of MBO in china, and revealed the existence of the practice of some problems. Author has start study from China's current system of MBO, elaborated China's current MBO system and the status of the existing defects and shortcomings. This part is measures to provide sufficient factual basis for countermeasures study.
Part III be refers to Chapter 4 which is recommendations and responses for above write. Basis of the front part of this thesis, the author put forward a set of constructive proposals and responding to the program, for avoid and prevent the "loss of state assets" phenomenon, a set of constructive proposals and response measures, from the theoretical innovation, and the system improve, supervision and control etc several aspects.
These suggests put forward new requirements for target of reform in China's state-owned enterprises and standard of implementation. This is the end-result of this study and is consolidated and upgrading for parts I and II on this thesis which fully embodies the theoretical and practical significance.

Keyword: State-Owned Enterprises of China/ MBO/ System Shortcoming /Countermeasure

目  录

论文摘要

第1章 绪 论 1
1.1 选题背景 1
1.1.1 问题的提出 1
1.1.2 研究的现实意义 2
1.2 MBO起源与概念界定 3
1.2.1 MBO的起源 3
1.2.2 MBO的概念 5

卫生部关于印发《新资源食品安全性评价规程》和《新资源食品卫生行政许可申报与受理规定》的通知

卫生部


卫生部关于印发《新资源食品安全性评价规程》和《新资源食品卫生行政许可申报与受理规定》的通知

卫监督发[2007]291号


各省、自治区、直辖市卫生厅局,新疆生产建设兵团卫生局,中国疾病预防控制中心、卫生部卫生监督中心:

为加强新资源食品安全性评价和规范新资源食品申报受理工作,我部组织制定了《新资源食品安全性评价规程》和《新资源食品卫生行政许可申报与受理规定》。现印发给你们,自2007年12月1日起施行。



二○○七年十一月二十八日


新资源食品安全性评价规程



第一条 为规范新资源食品的安全性评价,保障消费者健康,根据卫生部《新资源食品管理办法》要求,制定本规程。

第二条 本规程规定了新资源食品安全性评价的原则、内容和要求。

第三条 新资源食品的安全性评价采用危险性评估和实质等同原则。

第四条 新资源食品安全性评价内容包括:申报资料审查和评价、生产现场审查和评价、人群食用后的安全性评价,以及安全性的再评价。

第五条 新资源食品申报资料的审查和评价是对新资源食品的特征、食用历史、生产工艺、质量标准、主要成分及含量、使用范围、使用量、推荐摄入量、适宜人群、卫生学、毒理学资料、国内外相关安全性文献资料及与类似食品原料比较分析资料的综合评价。

第六条 新资源食品特征的评价:动物和植物包括来源、食用部位、生物学特征、品种鉴定等资料,微生物包括来源、分类学地位、菌种鉴定、生物学特征等资料,从动物、植物、微生物中分离的食品原料包括来源、主要成分的理化特性和化学结构等资料。要求动物、植物和微生物的来源、生物学特征清楚,从动物、植物、微生物中分离的食品原料主要成分的理化特性和化学结构明确,且该结构不提示有毒性作用。

第七条 食用历史的评价:食用历史资料是安全性评价最有价值的人群资料,包括国内外人群食用历史(食用人群、食用量、食用时间及不良反应资料)和其他国家批准情况和市场应用情况。在新资源食品食用历史中应当无人类食用发生重大不良反应记录。

第八条 生产工艺的评价:重点包括原料处理、提取、浓缩、干燥、消毒灭菌等工艺和各关键技术参数及加工条件资料,生产工艺应安全合理,生产加工过程中所用原料、添加剂及加工助剂应符合我国食品有关标准和规定。

第九条 质量标准的评价:重点包括感观指标、主要成分含量、理化指标、微生物指标等,质量标准的制订应符合国家有关标准的制订原则和相关规定。质量标准中应对原料、原料来源和品质作出规定,并附主要成分的定性和定量检测方法。

第十条 成分组成及含量的评价:成分组成及含量清楚,包括主要营养成分及可能有害成分,其各成分含量在预期摄入水平下对健康不应造成不良影响。

第十一条 使用范围和使用量的评价:新资源食品用途明确,使用范围和使用量依据充足。

第十二条 推荐摄入量和适宜人群的评价:人群推荐摄入量的依据充足,不适宜人群明确。对推荐摄入量是否合理进行评估时,应考虑从膳食各途径总的摄入水平。

第十三条 卫生学试验的评价:卫生学是评价新资源食品安全性的重要指标,卫生学试验应提供近期三批有代表性样品的卫生学检测报告,包括铅、砷、汞等卫生理化指标和细菌、霉菌和酵母等微生物指标的检测,检测指标应符合申报产品质量标准的规定。

第十四条 国内外相关安全性文献资料的评价:安全性文献资料是评价新资源食品安全性的重要参考资料,包括国际组织和其他国家对该原料的安全性评价资料及公开发表的相关安全性研究文献资料。

第十五条 毒理学试验安全性的评价:毒理学试验是评价产品安全性的必要条件,根据申报新资源食品在国内外安全食用历史和各个国家的批准应用情况,并综合分析产品的来源、成分、食用人群和食用量等特点,开展不同的毒理学试验,新资源食品在人体可能摄入量下对健康不应产生急性、慢性或其他潜在的健康危害。

(一)国内外均无食用历史的动物、植物和从动物、植物及其微生物分离的以及新工艺生产的导致原有成分或结构发生改变的食品原料,原则上应当评价急性经口毒性试验、三项致突变试验(Ames试验、小鼠骨髓细胞微核试验和小鼠精子畸形试验或睾丸染色体畸变试验)、90天经口毒性试验、致畸试验和繁殖毒性试验、慢性毒性和致癌试验及代谢试验。

(二)仅在国外个别国家或国内局部地区有食用历史的动物、植物和从动物、植物及其微生物分离的以及新工艺生产的导致原有成分或结构发生改变的食品原料,原则上评价急性经口毒性试验、三项致突变试验、90天经口毒性试验、致畸试验和繁殖毒性试验;但若根据有关文献资料及成分分析,未发现有毒性作用和有较大数量人群长期食用历史而未发现有害作用的新资源食品,可以先评价急性经口毒性试验、三项致突变试验、90天经口毒性试验和致畸试验。

(三)已在多个国家批准广泛使用的动物、植物和从动物、植物及微生物分离的以及新工艺生产的导致原有成分或结构发生改变的食品原料,在提供安全性评价资料的基础上,原则上评价急性经口毒性试验、三项致突变试验、30天经口毒性试验。

(四)国内外均无食用历史且直接供人食用的微生物,应评价急性经口毒性试验/致病性试验、三项致突变试验、90天经口毒性试验、致畸试验和繁殖毒性试验。仅在国外个别国家或国内局部地区有食用历史的微生物,应进行急性经口毒性试验/致病性试验、三项致突变试验、90天经口毒性试验;已在多个国家批准食用的微生物,可进行急性经口毒性试验/致病性试验、二项致突变试验。

国内外均无使用历史的食品加工用微生物,应进行急性经口毒性试验/致病性试验、三项致突变试验和90天经口毒性试验。仅在国外个别国家或国内局部地区有使用历史的食品加工用微生物,应进行急性经口毒性试验/致病性试验和三项致突变试验。已在多个国家批准使用的食品加工用微生物,可仅进行急性经口毒性试验/致病性试验。

作为新资源食品申报的细菌应进行耐药性试验。申报微生物为新资源食品的,应当依据其是否属于产毒菌属而进行产毒能力试验。大型真菌的毒理学试验按照植物类新资源食品进行。

(五)根据新资源食品可能潜在的危害,必要时选择其他敏感试验或敏感指标进行毒理学试验评价,或者根据新资源食品评估委员会评审结论,验证或补充毒理学试验进行评价。

(六)毒理学试验方法和结果判定原则按照现行国标GB15193《食品安全性毒理学评价程序和方法》的规定进行。有关微生物的毒性或致病性试验可参照有关规定进行。

(七)进口新资源食品可提供在国外符合良好实验室规范(GLP)的毒理学试验室进行的该新资源食品的毒理学试验报告,根据新资源食品评估委员会评审结论,验证或补充毒理学试验资料。

第十六条 生产现场审查和评价是评价新资源食品的研制情况、生产工艺是否与申报资料相符合的重要手段,现场审查的内容包括生产单位资质证明、生产工艺过程、生产环境卫生条件、生产过程记录(样品的原料来源和投料记录等信息),产品质量控制过程及技术文件,以及这些过程与核准申报资料的一致性等。

第十七条 新资源食品上市后,应建立新资源食品人群食用安全性的信息监测和上报制度,重点收集人群食用后的不良反应资料,进行上市后人群食用的安全性评价,以进一步确证新资源食品人群食用的安全性。

第十八条 随着科学技术的发展、检验水平的提高、安全性评估技术和要求发生改变,以及市场监督的需要,应当对新资源食品的安全性进行再评价。再评价内容包括新资源食品的食用人群、食用量、成分组成、卫生学、毒理学和人群食用后的安全性信息等相关内容。





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新资源食品卫生行政许可

申报与受理规定



第一章 总 则

第一条 为规范新资源食品申报受理工作,保证许可工作的公开、公平、公正,制定本规定。

第二条 本规定所称新资源食品是指依据《中华人民共和国食品卫生法》和《新资源食品管理办法》,由卫生部许可的国产和进口新资源食品。

第三条 新资源食品的申报受理应当严格按照《卫生行政许可管理办法》和《健康相关产品卫生行政许可程序》等有关规定进行。

第四条 申报资料的一般要求:

(一)首次申报新资源食品许可的,提供原件1份,复印件4份;

(二)除检验报告及官方证明文件外,申报资料原件应当逐页加盖申报单位公章或骑缝章;如为个人申请,申报资料应当逐页加盖申请人名章或签字,并提供身份证复印件;

(三)使用A4规格纸张打印,使用明显区分标志,按规定顺序排列,并装订成册;

(四)使用中国法定计量单位;

(五)申报资料应当完整、清晰,同一项目的填写应当前后一致;

(六)申报资料中的外文应当译为规范的中文,并将译文附在相应的外文资料前,但本规定要求使用英文或拉丁文的成分名称、人名以及外国地址等除外;

(七)申报资料应当真实、合法。复印件应当由原件复制,复印件应当清晰并与原件完全一致。



第二章 申请许可的申报资料

第五条 申请新资源食品许可的,应当提交下列材料:

(一)新资源食品卫生行政许可申请表(附件1);

(二)研制报告和安全性研究报告;

(三)生产工艺简述和流程图;

(四)产品质量标准;

(五)国内外的研究利用情况和相关的安全性资料;

(六)产品标签及说明书;

(七)代理申报的,应当提供经公证的委托代理证明;

(八)有助于评审的其他资料。

另附未启封的样品1件或者原料30克。

申请进口新资源食品的,还应当提交:

(一)生产国(地区)相关部门或者机构出具的允许在本国(地区)生产(或者销售)的证明或者该食品在生产国(地区)的传统食用历史证明资料;

(二)在华责任单位授权书。

第六条 申报产品以委托加工方式生产的,除按以上规定提交材料外,还须提交以下资料:

(一)委托方与被委托方签订的委托加工协议书;

(二)进口产品应当提供被委托方生产企业的质量管理体系或良好生产规范的证明文件;

(三)国产产品应提供被委托方生产企业的卫生许可证复印件。



第三章 申报资料的具体要求

第七条 研制报告的内容应符合《新资源食品研制报告指导原则》(附件2)的要求。

第八条 安全性研究报告应当包括下列内容:

(一)毒理学检验报告或资料;

(二)卫生学检验报告或资料;

(三)成分分析报告及检验方法或资料;

(四)致病性试验报告或资料、耐药性试验报告或资料、产毒能力试验报告或资料(申报在我国无食用习惯的微生物及在食品加工过程中使用微生物新品种时需提供);

(五)必要时提供人体流行病学资料;

(六)其他有助于评审的安全性资料。

第九条 生产工艺简述和流程图应当包括下列内容:

(一)详细、规范的工艺说明及工艺流程图、技术参数、关键技术要求,使用原料、助剂的名称、规格及质量要求,同时标明生产环境的空气洁净度级别及区域划分;

(二)拟公告的生产工艺简述。

第十条 产品质量标准应当符合下列要求:

(一)质量标准的格式应当符合GB/T 1.1-2000标准化工作导则的有关要求;

(二)质量标准的内容应当包括感官指标、理化指标、微生物指标、主要成分定性定量检测方法等相关内容。

第十一条 产品标签及说明书除应当符合国家有关规定外,必要时还应标注以下内容:使用方法、使用范围、食用人群、食用量;需要标明的警示性标示,包括使用禁忌与安全注意事项等。

第十二条 国内外的研究利用情况和相关的安全性资料应当包括下列内容:

(一)国内外批准利用情况或市场利用情况;

(二)食用历史和食用人群的调查资料。

第十三条 委托代理证明应当符合下列要求:

(一)应载明委托申报的产品名称、受委托单位名称、委托事项和委托日期,并加盖委托单位的公章或由法定代表人签名;

(二)一份委托代理证明文件载明多个产品的应当同时申报,其中一个产品提供原件,其他产品可提供复印件,并提交书面说明,指明原件在哪个产品的申报资料中;

(三)委托代理证明应当经真实性公证;

(四)委托代理证明如为外文,应当译成规范的中文,中文译文应当经中国公证机关公证。

第十四条 生产国(地区)相关部门或者机构出具的允许在本国(地区)生产(或者销售)的证明文件或者该食品在生产国(地区)的传统食用历史证明资料应当符合下列要求:

(一)由产品生产国或原产国(地区)政府主管部门、行业协会出具。无法提供文件原件的,可提供复印件,复印件须由出具单位确认或由我国驻产品生产国使(领)馆确认;

(二)应当载明产品名称、申报单位名称、出具文件的单位名称并加盖单位印章或法定代表人(或其授权人)签名及文件出具日期;

(三)所载明的产品名称和申报单位名称应当与所申报的内容完全一致;

(四)一份证明文件载明多个产品的应当同时申报,其中一个产品提供原件,其他可提供复印件,并提供书面说明,指明原件在哪个产品申报资料中;

(五)证明文件如为外文,应译为规范的中文,中文译文应当由中国公证机关公证;

(六)无法提交证明文件的,卫生部可对产品生产现场进行审核。

第十五条 在华责任单位授权书的内容应当符合卫生部2007年第2号公告的要求。

第十六条 提交补充资料应当符合下列要求:

(一)提交完整的补充资料原件1份,补充资料须逐页加盖申报单位印章或由申请人签字(盖章),并注明补充资料的日期;

(二)接到《行政许可技术审查延期通知书》后,申报单位应当在一年内提交补充资料,逾期未提交的,视为终止申报。如有特殊情况的应当提交书面说明。

第十七条 终止申报或未获批准的新资源食品,申报单位可书面申请退回提交的委托代理证明和在生产国(地区)允许生产销售的证明文件(载明多个产品并同时申报的证明文件原件除外)及公证书。

第十八条 本规定由卫生部负责解释。

第十九条 本规定自发布之日起实施,以往卫生部发布的有关文件与本规定不一致的,以本规定为准。


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附件1











新资源食品卫生行政许可



申 请 表

































产品中文名称:













中华人民共和国卫生部制






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填 表 说 明



1.本申请表可从卫生部或卫生部卫生监督中心网站上下载使用。

网址:http://www.moh.gov.cn

http://www.jdzx.net.cn

2.本表申报内容及所有申报资料均须打印。

3.本表申报内容应当完整、清楚,不得涂改。

4.填写此表前,请认真阅读有关法规及申报受理规定。



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产品名称
中文


英文


产品类别
□ 在我国无食用习惯的动物、植物和微生物

□ 从动物、植物、微生物中分离的在我国无食用习惯的食品原料

□ 在食品加工过程中使用的微生物新品种

□ 因采用新工艺生产导致原有成分或者结构发生改变的食品原料

申报单位



申请人


名称
中文


英文


地址

生产国

(地区)




联系电话

联系人


委托代理单位


名称


地址


联系电话

联系人


传 真

邮 编


在华责任单位
名称


地址


传真

邮 编


联系电话

联系人


保证书

本产品申报单位保证:本申请表中所申报的内容和所附资料均真实、合法,复印件和原件一致,所附资料中的数据均为研究和检测该产品得到的数据。如有不实之处,我愿负相应法律责任,并承担由此造成的一切后果。





申报单位(签章) 法定代表人/申请人(签字)

年 月 日

所附资料(请在所提供资料前的□内打“√”)

□ 1.新资源食品卫生行政许可申请表

□ 2.研制报告和安全性研究报告

□ 3.生产工艺简述和流程图

□ 4.产品质量标准

□ 5.国内外研究利用情况和相关的安全性资料

□ 6.产品标签和说明书

□ 7.生产国(地区)相关部门或者机构出具的允许在本国(地区)生产(或者销售)的

证明或者该食品在生产国(地区)的传统食用历史证明资料(国产新资源食品不提

供)

□ 8.在华责任单位授权书(国产新资源食品不提供)

□ 9.代理申报的,应提供委托代理证明

□ 10.有助于评审的其它资料

□ 11.未启封的样品1件或者原料30克



如果产品的原产国即实际生产国(地区)与申报单位不同,或存在多个国家生产的,或有多个在华责任单位的,应填写此项。

产品实际生产企业名称:

产品实际生产企业地址:

产品实际生产企业所在国:

生产企业与产品实际生产企业之间的关系 □委托生产 □同属一个集团

其它在华责任单位:



其它需要说明的问题:







附件2



新资源食品研制报告指导原则



一、概述

《新资源食品研制报告指导原则》是根据《新资源食品管理办法》相关要求而制订的。

本指导原则针对新资源食品研发目的与依据和主要研究内容等方面,从新资源食品注册申报的需要出发,对申报资料中“研制报告”的撰写内容作出一般性的要求,以指导注册申请人在对前期研发工作进行综合分析和总结的基础上形成规范性研制报告。

二、主要内容

新资源食品的研制报告原则上应包括以下内容:

(一)基本信息;

(二)研发目的和依据;

(三)工艺研究;

(四)质量控制研究;

(五)成分确定和分析研究;

(六)人群推荐食用量和食品中使用量的研究和确定依据;

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